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1、負責公司整體質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實施、監(jiān)督和持續(xù)改進，確保質(zhì)量管理體系文件的合規(guī)性、有效性和及時更新；
2、負責內(nèi)審、管理評審及外部審核，并確保所有不符合項得到有效糾正和預(yù)防；
3、監(jiān)控從供應(yīng)商管理、來料檢、過程檢到最終檢驗的全流程質(zhì)量表現(xiàn)；
4、對銷售部顧客反饋問題信息的調(diào)查、分析與處理，對不合格品控制、糾正與預(yù)防，分析到位并有效閉環(huán)；
5、建立并實施供應(yīng)商審核與評估機制，推動供應(yīng)商持續(xù)改進質(zhì)量水平；
6、負責對銷售部顧客反饋問題信息的調(diào)查、分析與處理；
7、制定產(chǎn)品國內(nèi)和國外注冊計劃（CE、MDR等），負責產(chǎn)品注冊資料的編制、整理、遞交及產(chǎn)品注冊報批與維護、變更等工作，跟蹤進度與內(nèi)部協(xié)調(diào)。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、醫(yī)療器械、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)歷，3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗；
3、熟悉質(zhì)量管理體系標準及質(zhì)量管理要求及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標準；
4、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系認證等相關(guān)工作流程及各項標準；擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文檔撰寫；
5、具有較強的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；工作踏實認真，細致嚴謹，條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。