職責描述:
1. 簽發(fā)生產指令,并按指令合理安排、調度、組織生產,對本部門的生產指標完成情況負責;
2.對本部門的人員進行合理調配,確保生產任務的順利完成的同時推動部門內部節(jié)能降耗、技術革新及挖潛改造工作,降低生產成本、提升勞動效率;
3.主持召開生產、質量、研發(fā)分析會,提報解決生產過程中出現的工藝技術問題、質量隱患及生產異常情況的解決方案;
4.制訂、審核產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件,嚴格按照批準的工藝規(guī)程組織生產,嚴格執(zhí)行各種操作規(guī)程,以保證產品質量。確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量部;
5.確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài),監(jiān)督車間內部安全、衛(wèi)生狀況,不符合要求及時整改;
6.確保與其它部門協(xié)同完成各種必要的驗證工作(關鍵設備、生產工藝驗證、清潔驗證等);
7.組織對本部門人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)、工藝規(guī)程、勞動紀律、安全生產等方面的培訓,全面提高員工素質;確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據實際需要調整培訓內容;
8.定期回顧本部門醫(yī)療器械GMP工作執(zhí)行狀況,評估持續(xù)改進的效果,會同質量部推動醫(yī)療器械GMP相關工作的完善;
9.監(jiān)督本部門內物料和產品的接收、保管、使用等過程,保證物料及產品的暫存安全。
10.配合公司研發(fā)小試、注冊體系核查、藥監(jiān)局檢查等相關工作,及時完成領導交辦的臨時任務。
崗位要求:
1. 35歲以上,至少應當具有生物制藥或相關專業(yè)大專以上學歷,中級以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2. 5年以上體外診斷試劑生產經驗, 4年以上車間主任或生產部門經理的任職經歷,掌握體外診斷試劑的生產管理技能;
3. 熟悉醫(yī)療器械GMP、EHS要求下體外診斷試劑的生產流程、管理和工藝特點,善于發(fā)現、解決和預防問題;
4. 具有相當的體系文件編寫能力及經驗,能結合醫(yī)療器械GMP的要求建立本部門的生產管理文件體系,與質量部協(xié)同完成各項驗證;
5. 了解體外診斷試劑生產相關各類設備的原理,監(jiān)督維修和維護,確保設備安全運行;
6. 良好的決策、管理、協(xié)調、計劃、督導能力和團隊管理能力,善于培養(yǎng)下屬的獨立負責能力。
職位福利:五險一金、年底雙薪、帶薪年假、周末雙休