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一、崗位職責(zé)
作為公司生物制藥（尤其是細(xì)胞治療、干細(xì)胞藥物等創(chuàng)新生物制品）生產(chǎn)體系的核心管理者，需全面統(tǒng)籌GMP合規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率與上市合規(guī)性，支撐公司研發(fā)轉(zhuǎn)化與商業(yè)落地。具體職責(zé)如下：
1.、負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物、干細(xì)胞相關(guān)制品及農(nóng)業(yè)生物制品的規(guī)?；a(chǎn)全流程管理，制定年度生產(chǎn)計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，確保產(chǎn)能與市場需求匹配。
2、主導(dǎo)生產(chǎn)車間的日常運(yùn)營，協(xié)調(diào)設(shè)備、物料、人員等資源，優(yōu)化生產(chǎn)排期，降低生產(chǎn)成本。
3、監(jiān)督關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的操作合規(guī)性，確保符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國際細(xì)胞治療產(chǎn)品特殊要求。
4、牽頭構(gòu)建并持續(xù)優(yōu)化符合FDA cGMP、EMA GMP及NMPA要求的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)完成體系文件的編制、修訂與培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)驗(yàn)證管理，確保驗(yàn)證符合國際多區(qū)域認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
6、監(jiān)督偏差、糾正與預(yù)防措施、變更控制的全流程執(zhí)行，定期分析質(zhì)量趨勢(shì)，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。
7、作為公司與監(jiān)管部門溝通的核心接口之一，主導(dǎo)應(yīng)對(duì)GMP飛行檢查、跟蹤檢查及國際認(rèn)證，確保缺陷項(xiàng)整改閉環(huán)。?
8、組織處理生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量事故，制定調(diào)查方案并推動(dòng)根本原因分析與系統(tǒng)性改進(jìn)，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
9、監(jiān)督物料與供應(yīng)商管理，審核關(guān)鍵物料的供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議，確保符合GMP對(duì)起始物料的嚴(yán)格要求。
10、負(fù)責(zé)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的人員招聘、培訓(xùn)與績效考核，制定分層級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與合規(guī)意識(shí)。
11、與研發(fā)中心緊密協(xié)作，主導(dǎo)臨床階段（I/II/III期）樣品生產(chǎn)向商業(yè)化生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移，確保工藝一致性。
12、支持市場與商業(yè)化部門的需求，協(xié)調(diào)生產(chǎn)計(jì)劃與訂單交付，保障客戶交付時(shí)效。
13、參與新產(chǎn)品的工藝開發(fā)，從生產(chǎn)可行性角度提出技術(shù)建議，推動(dòng)研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化。
二、任職要求
1、生物工程、生物制藥、微生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士或博士優(yōu)先。
2、熟悉細(xì)胞治療、干細(xì)胞藥物、生物制品的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有成功主導(dǎo)過至少1個(gè)創(chuàng)新生物藥GMP商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3、至少10年以上制藥/生物科技企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上GMP體系管理經(jīng)驗(yàn)；有國際細(xì)胞治療企業(yè)或國內(nèi)頭部生物制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、熟悉細(xì)胞治療產(chǎn)品特殊GMP要求，主導(dǎo)過FDA/EMA cGMP認(rèn)證或NMPA GMP檢查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5、持有GMP內(nèi)審員證書、PMP項(xiàng)目管理認(rèn)證或其他相關(guān)資質(zhì)者優(yōu)先。