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崗位職責
1. 牽頭負責生物細胞類藥品臨床申報全流程管理，包括一二期臨床試驗方案的申報資料撰寫、整理與提交，對接國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關(guān)機構(gòu)，確保申報流程合規(guī)、高效推進。
2. 跟蹤生物細胞藥品申報政策、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的更新，結(jié)合項目特點制定申報策略與時間節(jié)點，提前規(guī)避申報風險，保障項目按計劃進入臨床階段。
3. 協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門資源，收集整理臨床試驗所需的藥學研究、非臨床安全性評價等數(shù)據(jù)，確保申報資料邏輯連貫、數(shù)據(jù)完整準確。
4. 負責申報過程中的溝通與反饋，及時響應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的補正要求，組織團隊完成資料補充與說明，推動申報審批進度；同時維護與監(jiān)管部門的良好溝通關(guān)系。
5. 建立申報項目檔案管理體系，歸檔申報資料、審批文件及溝通記錄；定期總結(jié)申報經(jīng)驗，優(yōu)化公司生物細胞類藥品的申報流程與標準操作規(guī)范（SOP）。
申報經(jīng)理任職要求
1. 學歷與專業(yè)：擁有生物工程、生物技術(shù)、藥學、臨床醫(yī)學等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學歷，碩士學歷優(yōu)先。
2. 核心經(jīng)驗：具備3年及以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗，有生物細胞類藥品一二期臨床申報經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉NMPA藥品注冊法規(guī)、臨床申報流程及技術(shù)要求，了解ICH指導(dǎo)原則者更佳。
3. 專業(yè)能力：熟練掌握藥品申報資料撰寫規(guī)范（如CTD格式），能獨立完成生物細胞類藥品臨床申報資料的整合與審核；具備較強的政策解讀能力，可快速將新規(guī)要求轉(zhuǎn)化為項目執(zhí)行要點。
4. 綜合素養(yǎng)：擁有優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力與項目管理能力，能推動多方高效協(xié)作；工作嚴謹細致，抗壓能力強，可應(yīng)對申報過程中的突發(fā)問題；具備良好的英文讀寫能力，能閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文獻。
5. 職業(yè)資質(zhì)：持有《藥品注冊專員資格證書》或相關(guān)行業(yè)認證者，或有醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司申報核心崗位工作經(jīng)歷者，將予以優(yōu)先考量。