中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

崗位職責
1.主導設計并搭建符合法規(guī)以及細胞治療行業(yè)標準的質量保證體系, 持續(xù)監(jiān)測體系運行,定期評估并優(yōu)化,確保其有效性與適應性;
2.組織制定、修訂各類質量相關文件,包括但不限于質量手冊、標準操作規(guī)程(SOP)、質量計劃等,并監(jiān)督各部門嚴格執(zhí)行,保障質量體系落地;
3.對細胞治療產品從原材料采購、細胞采集、制備、儲存、運輸到臨床應用的全流程進行實時質量監(jiān)控,檢查各環(huán)節(jié)操作是否遵循既定SOP，及時糾正違規(guī)行為;
4.參與供應商評估與審計,確保原材料的質量可靠,對生產車間、實驗室環(huán)境進行定期監(jiān)測,保證環(huán)境符合要求;
5.建立并執(zhí)行偏差處理流程,針對生產過程中的異常情況,組織跨部門團隊深入調查根本原因,制定并跟蹤糾正預防措施的實施,確保類似問題不再發(fā)生;
6.負責變更管理,對工藝變更、設備變更、人員變更等進行評估,分析變更對產品質量的潛在影響,審批變更方案并監(jiān)督實施,保證變更過程合規(guī)且質量可控;
7.規(guī)范管理質量相關文件和記錄,確保文件的準確性、完整性與可追溯性,定期審查文件,及時更新過期或不適用內容;
8.監(jiān)督各部門做好生產、檢驗等記錄,保證記錄真實、清晰、及時,為產品質量追溯和質量體系審計提供有力支持;
9.策劃并執(zhí)行內部質量審計,定期檢查各部門質量體系執(zhí)行情況,評估體系運行有效性,識別潛在風險點,形成審計報
告并跟進整改措施落實;
10.組織開展質量培訓活動,向員工傳播質量意識、法規(guī)要求和SOP內容,提升全員質量素養(yǎng),促進質量文化建設;
任職要求:
1.生物學、醫(yī)學、免疫學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
2.具有3年以上生物制品行業(yè)質量保證工作經驗,有免疫細胞治療產品QA工作經驗者優(yōu)先;
3.對細胞治療產品原理、生產工藝及質量控制要點有深入理解,熟悉細胞培養(yǎng)、細胞檢測等關鍵技術環(huán)節(jié);
4.掌握國內外細胞治療相關法規(guī)、標準和指南,能夠精準解讀并轉化為公司內部質量要求;
5.熟練運用質量管理工具與方法,具備數據統(tǒng)計分析能力,能通過數據分析發(fā)現質量趨勢并采取針對性措施;
6.良好的溝通協(xié)調能力,能與不同部門有效協(xié)作,推動質量改進項目實施,出色的組織策劃能力,可獨立策劃內部審計、培訓等質量活動;
7.嚴謹細致,對質量問題有敏銳洞察力,具備高度責任心與敬業(yè)精神,確保質量工作無疏漏;
8.具備良好的學習能力,能夠快速掌握新知識、新法規(guī),適應行業(yè)快速發(fā)展,具備較強的抗壓能力,能在快節(jié)奏、高要求的工作環(huán)境中有效應對各種質量挑戰(zhàn)。