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更新于 7月3日
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質(zhì)量主管

7000-10000元
  • 長沙瀏陽市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及規(guī)章。
2.審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
3.處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴和不良事件，并得到及時、正確的處理。
4.對企業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)及體系的培訓(xùn)，對部門新員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)及上崗指導(dǎo)。
5.確保按照質(zhì)量管理體系要求，進(jìn)行內(nèi)審工作。
6.組織企業(yè)進(jìn)行管理評審工作。
7.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)、溝通等日常內(nèi)外事務(wù)管理。
崗位要求：
1. 三年以上的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉II類、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并有成功的案例，有醫(yī)療器械CE認(rèn)證的相關(guān)經(jīng)驗，設(shè)計過完整的質(zhì)量體系；
2.經(jīng)過ISO13485及相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，有ISO13485內(nèi)審員證。
3. 通曉生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的運作與專業(yè)知識，了解醫(yī)療器械法規(guī)、政策等方面知識，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范等相關(guān)知識； 4.熟悉醫(yī)療器械CFDA注冊及CE認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械GMP法規(guī)及要求
5.有高度的敬業(yè)精神和責(zé)任心，忠誠度高，保密意識強，高尚的職業(yè)操守

工作地點

瀏陽市長沙E中心

職位發(fā)布者

周佩思/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司成立于2017年7月，落戶于瀏陽經(jīng)開區(qū)長沙E中心。致力于研發(fā)、生產(chǎn)國際領(lǐng)先的電外科手術(shù)設(shè)備、精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備以及相應(yīng)手術(shù)耗材。菁益醫(yī)療始終堅持艱苦奮斗、勇于創(chuàng)新的理念，利用科技為患者和醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。目前公司已擁有高端電外科設(shè)備的核心技術(shù)，獲得了多項專利，并通過了國家食品藥品監(jiān)督總局的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”評審。這里有國際知名醫(yī)療器械公司的高級管理人員、國內(nèi)知名三甲醫(yī)院醫(yī)生團(tuán)隊、國內(nèi)資深高級工程師以及業(yè)內(nèi)精英，為“改善人類健康，減輕疾病痛苦”而不懈努力。
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