崗位職責:
1、內部質量管理:主導內部質量管理體系審核與改進;監(jiān)控生產過程穩(wěn)定性,降低內部缺陷率;負責與監(jiān)管機構的溝通,在公司內部宣貫法律法規(guī)。
2、客戶質量支持:對接客戶需求,制定專屬質量協(xié)議;主導客戶現場體考支持與問題整改。
3、跨職能協(xié)同:協(xié)調研發(fā)、生產落實客戶定制化要求;推動客戶反饋轉化為內部改進措施。
4、風險與合規(guī)管理:識別客戶項目質量風險并制定預案,確保客戶項目符合目標市場法規(guī)要求;負責制定質量管理體系的內部審核計劃,組織協(xié)調審核活動,負責現有體系文件的定期評審,并負責體系文件的編制、更改、管理工作;負責對產品放行的審核,質量安全事故的處理及召回。
5、客戶關系維護:定期拜訪客戶,收集質量反饋;組織質量培訓提升客戶信任度。
任職資格:
1、本科及以上學歷,生物、醫(yī)藥學、化學、自動化等相關專業(yè);
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗,3年以上團隊管理經驗;
3、具有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書,醫(yī)療器械法規(guī)培訓證書優(yōu)先。