崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,在小核酸分析領(lǐng)域工作3年左右,
2.熟悉FDA/EMA/NMPA關(guān)于小核酸藥物的相關(guān)法規(guī)要求
3.具備小核酸關(guān)鍵分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)
4.具備方案、報(bào)告、申報(bào)資料的撰寫與審核能力
5.有效保障研究工作的合規(guī)
工作內(nèi)容:
1.開(kāi)發(fā)/驗(yàn)證小核酸藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析方法
2.完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究及申報(bào)資料撰寫,支持項(xiàng)目申報(bào)
3.確保研究數(shù)據(jù)合規(guī)性,支持國(guó)內(nèi)外現(xiàn)場(chǎng)核查