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更新于 7月24日

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人(管代)

8000-10000元
  • 汕頭濠江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485質(zhì)量體系管理一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
一、崗位職責(zé):
1、按醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作;
2、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、維護(hù)、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗(yàn)證;
3、負(fù)責(zé)編制公司內(nèi)部審核計劃,組織內(nèi)部審核人員按計劃要求進(jìn)行審核,并對糾正措施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
4、負(fù)責(zé)應(yīng)對藥監(jiān)局飛檢,制定糾正措施,并對糾正措施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證;
5、負(fù)責(zé)推進(jìn)質(zhì)量管理體系要求在各業(yè)務(wù)部門的落實(shí)、改進(jìn)工作;
6、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)出臺的動態(tài);
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)工作,提升公司員工的質(zhì)量意識;
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
二、任職條件:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物、化學(xué)、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有管理者代表工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系工作5年以上,熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī)要求等專業(yè)知識,具有內(nèi)審員資格;
4、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或無菌附錄等相關(guān)法律法規(guī);
5、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達(dá)清晰,掌握一定的溝通技巧;
6、工作積極主動,具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,善于學(xué)習(xí)和總結(jié),執(zhí)行力強(qiáng);

工作地點(diǎn)

汕頭濠江區(qū)安海路與河中路交叉口

職位發(fā)布者

林女士/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo廣東泓志生物科技有限公司
公司成立于2011年,注冊資本3000萬元。目前主要從事新型生物敷料、組織工程相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),是廣東省民營科技企業(yè),國家級高新技術(shù)企業(yè)。2019年,公司科研平臺被廣東省科技廳認(rèn)定為“廣東省生物醫(yī)用材料工程技術(shù)研究開發(fā)中心”。2020年12月23日,公司與溫州醫(yī)科大學(xué)校長李校堃院士科研團(tuán)隊簽約成立“生長因子與生物蛋白支架聯(lián)合研究中心”。2021年,公司研發(fā)項目獲得廣東省科技專項資金(“大專項+任務(wù)清單”)立項支持。公司堅持自主創(chuàng)新,擁有一支技術(shù)力量雄厚、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研團(tuán)隊,構(gòu)建了完整的學(xué)術(shù)科研平臺。并以臨床研究為依托,立足醫(yī)療科技發(fā)展前沿,發(fā)掘醫(yī)患需求與解決治療痛點(diǎn),從醫(yī)療技術(shù)設(shè)計源頭進(jìn)行創(chuàng)新,提供更優(yōu)秀的產(chǎn)品和解決方案。公司協(xié)同多家醫(yī)療單位與科研機(jī)構(gòu)緊密合作,整合國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和科研資源,加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,注重新技術(shù)、新工藝、新理念的應(yīng)用。歷經(jīng)十年開拓創(chuàng)新,始終保持技術(shù)力量和研發(fā)能力走在行業(yè)最前沿。近年來獲得自主知識產(chǎn)權(quán)為發(fā)明專利授權(quán)9項、實(shí)用新型專利授權(quán)17項、外觀設(shè)計專利10項、PCT國際專利4項。同時承擔(dān)省、市科技計劃項目為。公司聘請專業(yè)公司設(shè)計,現(xiàn)已建成無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線,按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范,設(shè)計建造了十萬級潔凈生產(chǎn)車間和萬級微生物檢驗(yàn)室。公司嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,2018年也通過了ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證,研發(fā)和生產(chǎn)活動完全按照國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)施。公司在廣州成立研發(fā)中心,配備了先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備和檢測儀器,一直致力于打造高科技高水平的研發(fā)平臺,研發(fā)人員均有專業(yè)教育背景、理論知識水平高、技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富,不斷開發(fā)出適應(yīng)患者需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,產(chǎn)品具有極好前景,并取得了良好的社會和經(jīng)濟(jì)效益。未來,公司將積極關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿信息,依托聯(lián)合研究中心、省工程中心的力量,為企業(yè)原始創(chuàng)新和強(qiáng)勢發(fā)展帶來新動能、新希望。
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