必備:必須主導(dǎo)過2個以上完整NPI項目(從設(shè)計轉(zhuǎn)移到量產(chǎn))。
一:新產(chǎn)品導(dǎo)入全周期核心工作:
1. 設(shè)計轉(zhuǎn)化與工藝可行性評估
2. 工藝開發(fā)與樣機(jī)制作
3. 工藝驗證(核心合規(guī)動作)
4. 生產(chǎn)轉(zhuǎn)移與爬坡支持
二:量產(chǎn)移交后持續(xù)支持:
1. 工藝成本優(yōu)化
2. 變更管理與再驗證
任職要求:
一、核心工程技術(shù)能力:
1 工藝開發(fā)與優(yōu)化:
熟練掌握產(chǎn)品從設(shè)計圖紙到可制造工藝的轉(zhuǎn)化流程。
精通DFM/A(面向制造和裝配的設(shè)計)分析,能早期介入設(shè)計評審并提出工藝改進(jìn)建議。
具備設(shè)計和優(yōu)化裝配工藝流程、制定工藝路線圖的能力。
熟悉常見醫(yī)療器械制造工藝:精密機(jī)加工、注塑成型、擠出、焊接(激光焊、超聲波焊等)、粘接、電子組裝(SMT, 線束)等。
能進(jìn)行工藝參數(shù)研究(DOE)和優(yōu)化,提升效率、良率和降低成本。
2 工裝夾具與設(shè)備:
能夠設(shè)計、評估、采購或指導(dǎo)制作必要的工裝、夾具、治具。
熟悉自動化設(shè)備的選型、驗收(IQ/OQ)和集成。
3 工藝驗證與確認(rèn):
核心能力: 深刻理解并主導(dǎo)執(zhí)行工藝驗證活動(IQ安裝確認(rèn)、 OQ運行確認(rèn)、 PQ性能確認(rèn))。
熟練掌握驗證策略制定、驗證方案/報告編寫、數(shù)據(jù)收集與分析、風(fēng)險評估(PFMEA)。
確保驗證活動完全符合GMP和法規(guī)要求,并能通過內(nèi)外部審核。
4 新產(chǎn)品質(zhì)量策劃:
參與APQP流程,負(fù)責(zé)工藝相關(guān)部分的策劃與執(zhí)行。
制定控制計劃,定義關(guān)鍵過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控方法。
主導(dǎo)或參與PFMEA分析,識別和降低工藝風(fēng)險。