崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)醫(yī)美相關(guān)二類、三類類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品,依據(jù)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)流程,按時(shí)、按質(zhì)完成項(xiàng)目開(kāi)發(fā)工作,形成研制記錄。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的跟蹤及相關(guān)問(wèn)題的解決(包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝及檢驗(yàn)等設(shè)計(jì)相關(guān)問(wèn)題);制定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝配方及流程、建立產(chǎn)品技術(shù)要求等。
3、與生產(chǎn)部、質(zhì)量部配合進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)、驗(yàn)證、穩(wěn)定性的工作。
4、起草并完善注冊(cè)資料,配合注冊(cè)部完成產(chǎn)品注冊(cè)。
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中相關(guān)技術(shù)文檔起草、收集、完善和歸檔。
6、配合完成項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)核查,解決過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題直至取得注冊(cè)批件。
7、配合注冊(cè)過(guò)程中補(bǔ)充資料及試驗(yàn)。
任職要求:
1、碩士研究生及以上學(xué)歷, 藥學(xué)、生物學(xué)、材料學(xué)相關(guān)專業(yè),精通產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原型測(cè)試及技術(shù)轉(zhuǎn)化,有3年以上醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
2、擅長(zhǎng)跨部門(mén)協(xié)作與資源整合,能高效推進(jìn)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)、成本及質(zhì)量管控,適應(yīng)多任務(wù)并行與動(dòng)態(tài)調(diào)整。