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崗位職責
1、收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件；
2、負責注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理及申報；
3、跟進產(chǎn)品注冊進度，與檢驗所、審評中心保持良好的有效的溝通， 解決產(chǎn)品注冊過程中的補發(fā)等問題，確保注冊申請得以順利批準；
4、負責產(chǎn)品注冊申報資料及原始記錄的整理和歸檔；
5、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準的收集，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，為其他部門提供法規(guī)支持；
6、負責建立注冊文檔與質(zhì)量體系文件的動態(tài)關(guān)聯(lián)機制，確保研發(fā)-生產(chǎn)-注冊數(shù)據(jù)一致性；
7、定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
任職要求
1、醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專業(yè)、從事醫(yī)療器械注冊2年以上；
2、熟悉三類有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程和產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī)，有成功完成醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識；
4、具有良好的溝通能力和資料整理能力；
職位福利：周末雙休、帶薪年假、節(jié)日福利、免費停車