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醫(yī)療器械注冊工程師

7000-11000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

國產器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責
?1. 注冊策略規(guī)劃
根據產品特性（體外診斷試劑、醫(yī)療器械）制定注冊路徑，預判注冊風險（如臨床數據不足或技術審評要求變化），制定應急預案。2、注冊前技術咨詢，組織IVD和醫(yī)療器械注冊前臨床咨詢，并規(guī)避注冊風險。
?3. 臨床評價支持
?IVD：協助臨床監(jiān)察員設計臨床試驗方案（如與已上市產品的對比研究），處理臨床數據統計分析。
?4. 審評溝通與問題處理
代表企業(yè)與審評中心溝通，針對發(fā)補問題組織跨部門協作，提供科學依據及補充數據。
參與專家答疑會，針對技術爭議點提供合理解釋。
?5. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)維護
每周定期監(jiān)控國內外法規(guī)動態(tài)（如FDA新發(fā)布的IVD指南、NMPA審評要點更新），組織內部培訓。
?6. 跨部門協作
與研發(fā)團隊協作，確保產品設計符合法規(guī)要求
任職資格：
1 學歷：生物醫(yī)學工程、藥學、臨床醫(yī)學、臨床檢驗學、分子生物學、免疫學、生物化學、醫(yī)學檢驗技術等專業(yè)優(yōu)先。
?學歷要求：本科及以上學歷
?2. 工作經驗
至少1-3年醫(yī)療器械/IVD注冊相關經驗，熟悉國內NMPA（中國）、FDA（美國）、CE（歐盟）等注冊流程。
有成功主導II類或III類產品注冊申報的經驗（國內），或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項目者優(yōu)先。
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工作地點

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器C區(qū)-C5棟6樓

職位發(fā)布者

鐘曉琳/人事經理

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廣州和實生物技術有限公司成立于2014年，坐落于黃埔區(qū)加速器產業(yè)園區(qū)，目前擁有1400m的研發(fā)中心，2200m的GMP標準生產廠房，是一家集研發(fā)、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業(yè)，本司專注于宮頸癌篩查整體解決方案近10年，拓展原料供應、核酸提取、腫瘤篩查、設備生產等業(yè)務。公司本著“和實生物，同則不繼”的經營發(fā)展理念，致力于成為個體化醫(yī)療中分子檢測產品和服務專家，使得我們每個人擁有掌控健康的力量。福利待遇薪酬體系：實施“公平、競爭、激勵、經濟、合法”的薪酬體系，每年兩次調薪機會；六險一金：試用期即購買五險一金，視情況補充商業(yè)保險；假期福利：享受帶薪年假五天、國家法定節(jié)假日、婚假、生育假、病假等各類假期；節(jié)日福利：傳統節(jié)日禮品、春節(jié)開門利是等；特色福利：年度旅游、評優(yōu)評先、員工活動、內外部培訓機會、年度體檢、宮頸癌篩查等；Nice氛圍：扁平化管理，和諧、積極的工作氛圍。
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