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更新于 5月12日
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醫(yī)療器械注冊工程師

7000-11000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
?1. 注冊策略規(guī)劃 根據(jù)產(chǎn)品特性（體外診斷試劑、醫(yī)療器械）制定注冊路徑，預(yù)判注冊風(fēng)險（如臨床數(shù)據(jù)不足或技術(shù)審評要求變化），制定應(yīng)急預(yù)案。2、注冊前技術(shù)咨詢，組織IVD和醫(yī)療器械注冊前臨床咨詢，并規(guī)避注冊風(fēng)險。 ?3. 臨床評價支持 ?IVD：協(xié)助臨床監(jiān)察員設(shè)計臨床試驗(yàn)方案（如與已上市產(chǎn)品的對比研究），處理臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。 ?4. 審評溝通與問題處理 代表企業(yè)與審評中心溝通，針對發(fā)補(bǔ)問題組織跨部門協(xié)作，提供科學(xué)依據(jù)及補(bǔ)充數(shù)據(jù)。 參與專家答疑會，針對技術(shù)爭議點(diǎn)提供合理解釋。 ?5. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)維護(hù) 每周定期監(jiān)控國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)（如FDA新發(fā)布的IVD指南、NMPA審評要點(diǎn)更新），組織內(nèi)部培訓(xùn)。 ?6. 跨部門協(xié)作 與研發(fā)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保產(chǎn)品設(shè)計符合法規(guī)要求
任職資格：
1 學(xué)歷：生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床檢驗(yàn)學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)等專業(yè)優(yōu)先。 ?學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷 ?2. 工作經(jīng)驗(yàn) 至少1-3年醫(yī)療器械/IVD注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)NMPA（中國）、FDA（美國）、CE（歐盟）等注冊流程。 有成功主導(dǎo)II類或III類產(chǎn)品注冊申報的經(jīng)驗(yàn)（國內(nèi)），或參與過FDA 510(k)/PMA、CE IVDR/MDR項(xiàng)目者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州開發(fā)區(qū)科技企業(yè)加速器C區(qū)-C5棟6樓

職位發(fā)布者

鐘曉琳/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司
廣州和實(shí)生物技術(shù)有限公司成立于2014年，坐落于黃埔區(qū)加速器產(chǎn)業(yè)園區(qū)，目前擁有1400m的研發(fā)中心，2200m的GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)，本司專注于宮頸癌篩查整體解決方案近10年，拓展原料供應(yīng)、核酸提取、腫瘤篩查、設(shè)備生產(chǎn)等業(yè)務(wù)。公司本著“和實(shí)生物，同則不繼”的經(jīng)營發(fā)展理念，致力于成為個體化醫(yī)療中分子檢測產(chǎn)品和服務(wù)專家，使得我們每個人擁有掌控健康的力量。福利待遇薪酬體系：實(shí)施“公平、競爭、激勵、經(jīng)濟(jì)、合法”的薪酬體系，每年兩次調(diào)薪機(jī)會；六險一金：試用期即購買五險一金，視情況補(bǔ)充商業(yè)保險；假期福利：享受帶薪年假五天、國家法定節(jié)假日、婚假、生育假、病假等各類假期；節(jié)日福利：傳統(tǒng)節(jié)日禮品、春節(jié)開門利是等；特色福利：年度旅游、評優(yōu)評先、員工活動、內(nèi)外部培訓(xùn)機(jī)會、年度體檢、宮頸癌篩查等；Nice氛圍：扁平化管理，和諧、積極的工作氛圍。
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