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崗位職責：
一、臨床醫(yī)學(xué)制度與流程
1、根據(jù)國家藥品法律、法規(guī)及相應(yīng)政策制度，編制臨床醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的制度、操作規(guī)范與流程；
2、監(jiān)控各項制度、操作規(guī)范、流程的運行情況，并根據(jù)實際現(xiàn)狀進行優(yōu)化完善。
二、項目評估與立項
1、參與對公司相關(guān)項目的醫(yī)學(xué)評估、分析；
2、協(xié)助公司研發(fā)產(chǎn)品的文獻調(diào)研，撰寫文獻簡述，為項目篩選提供醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)建議；
3、負責（公司指定或內(nèi)外部合作專題）項目的評估、發(fā)起。
三、臨床項目推進
1、負責臨床開發(fā)策略制定和臨床實驗方案設(shè)計；
2、負責IND及NDA階段臨床相關(guān)申報資料的撰寫、審核與申報；
3、協(xié)助臨床運營解決臨床實施過程中的重要醫(yī)學(xué)問題，參與和CRO、研究者等的多方溝通及相關(guān)會議；
4、協(xié)助并參與醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃/數(shù)據(jù)統(tǒng)計計劃的制定，提供必要的醫(yī)學(xué)/臨床藥理/數(shù)統(tǒng)支持，與CRO合作方、研究者及相關(guān)部門形成良好的溝通，共同探討解決項目相關(guān)問題；
5、參與維護外部專家資源（涉及醫(yī)學(xué)/臨床藥理/數(shù)統(tǒng)的專家）；
6、監(jiān)管臨床試驗過程中安全性數(shù)據(jù)風險因素，并制定風險管理計劃；
7、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略和研發(fā)策略，聚焦研發(fā)管線，搜集相關(guān)項目的醫(yī)學(xué)信息及重要臨床進展，綜合分析，撰寫專題調(diào)研報告，根據(jù)藥物研究所相關(guān)部門的協(xié)作需求，提供醫(yī)學(xué)情報。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先；
2、碩士及以上學(xué)歷，有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、對臨床試驗相關(guān)法規(guī)有深刻了解；
4、具有良好的中英文閱讀、寫作能力，文獻查閱能力；
5、具有良好的溝通和團隊合作能力以及協(xié)作精神。