1、開展醫(yī)學(xué)前沿信息的調(diào)研與分析。
2、參與跨職能團(tuán)隊(duì)策略討論,包括非臨床策略、臨床策略和注冊(cè)策略。
3、基于GCP等相關(guān)臨床研究指南設(shè)計(jì)并實(shí)施臨床試驗(yàn)。
4、對(duì)項(xiàng)目組進(jìn)行項(xiàng)目背景相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查和數(shù)據(jù)審核,收集、上報(bào)不良反應(yīng)/事件,配合/協(xié)助高級(jí)醫(yī)學(xué)經(jīng)理處理不良反應(yīng)/事件。
6、協(xié)助醫(yī)學(xué)(高級(jí))總監(jiān)審閱醫(yī)學(xué)寫作撰寫的各類臨床研究相關(guān)文件(包括臨床總結(jié)報(bào)告、研究者手冊(cè)、知情同意書等),進(jìn)行醫(yī)學(xué)專業(yè)科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性把關(guān)。
7、在臨床研究實(shí)施階段對(duì)臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持。
8、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督及醫(yī)學(xué)監(jiān)查,確保所轄項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照既定計(jì)劃進(jìn)行。
9、審閱臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),完成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告的撰寫。
10、參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的中各種會(huì)議(包括但不局限于中期分析,安全性分析,啟動(dòng)會(huì)等)。
11、負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行入/排標(biāo)準(zhǔn)的把握,以及醫(yī)學(xué)相關(guān)部分的質(zhì)量控制,協(xié)助研究醫(yī)生準(zhǔn)確回答質(zhì)疑。