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更新于 9月8日

QA兼藥物警戒專員

8000-10000元·13薪
  • 煙臺牟平區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 交通便利

職位描述

藥品警戒不良事件QA
主要工作:
1與受托方的溝通管理;
2審核與受托方提供的文件及記錄,監(jiān)督、審核受托方對質(zhì)量協(xié)議、GMP法規(guī)及注冊要求的全面執(zhí)行情況,確保符合性,推動整改;
3審核轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告及關(guān)鍵文件,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性;
4定期對受托方的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督和嚴(yán)格審計(jì)(包括日常跟蹤和正式GMP審計(jì));
5協(xié)調(diào)處理受托方發(fā)生的變更、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨,審核報(bào)告,評估影響,確保有效調(diào)查和CAPA落實(shí);
6.藥品不良反應(yīng)的收集、評價(jià)和上報(bào)
7.定期安全性更新報(bào)告管理、藥品安全委員會管理
8.制定藥物警戒年度報(bào)告計(jì)劃、收集年度報(bào)告撰寫所需信息,撰寫年度報(bào)告
9.制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃時(shí)時(shí)培訓(xùn)
10.藥物警戒相關(guān)法規(guī)更新時(shí),及時(shí)修訂現(xiàn)有藥物警戒體系文件
11.模擬召回,撰寫因藥品不良反應(yīng)引發(fā)的召回或模擬召回總結(jié)報(bào)告
12.定期進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,識別有效文獻(xiàn),并進(jìn)行總結(jié)
13.藥品安全性信號監(jiān)測、識別、處置
資質(zhì)要求:
1本科及以上學(xué)歷,制藥、生物工程、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)
2熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法,熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求,有無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或者B證質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或者藥物警戒經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識與責(zé)任感,溝通表達(dá)能力。
4學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、具有良好的人際溝通和協(xié)調(diào)能力。工作積極主動,具備高度的責(zé)任心及敬業(yè)精神,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)精神。
5男女不限,到崗時(shí)間2025.09

工作地點(diǎn)

牟平區(qū)煙臺藍(lán)色藥谷

職位發(fā)布者

費(fèi)先生/HRBP

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公司Logo東誠藥業(yè)
煙臺東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(前身為煙臺東誠生化股份有限公司)成立于1998年,2012年5月成功登陸深交所。歷經(jīng)20余年的積累和發(fā)展,東誠藥業(yè)現(xiàn)已發(fā)展成為一家覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領(lǐng)域,融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)公司控股多家子公司:煙臺東誠北方制藥有限公司、煙臺東誠大洋制藥有限公司、臨沂東誠東源生物工程有限公司、東誠藥業(yè)(美國)公司、東誠國際(香港)有限公司、成都云克藥業(yè)有限公司、東誠欣科、中泰生物制品有限公司、上海益泰醫(yī)藥科技有限公司、南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司等,集團(tuán)在北京和上海設(shè)立研發(fā)分支機(jī)構(gòu)和辦事處,擁有員工千余人。東誠藥業(yè)作為國內(nèi)生化原料藥生產(chǎn)基地之一,原料藥產(chǎn)品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借工藝、可靠質(zhì)量,贏得了卓越的國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證,產(chǎn)品90%以上銷往歐盟、美洲、亞太等30多個國家和地區(qū),與眾多全球知名藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。東誠藥業(yè)不斷強(qiáng)化制劑業(yè)務(wù)發(fā)展,旗下子公司東誠大洋、東誠北方現(xiàn)有制劑產(chǎn)品覆蓋心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等治療領(lǐng)域。近年來,公司高起點(diǎn)進(jìn)入高技術(shù)壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè),相繼并購成都云克藥業(yè)、上海益泰醫(yī)藥、東誠欣科、南京江原安迪科,完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,奠定了公司在中國核醫(yī)藥領(lǐng)域的地位。東誠藥業(yè)不斷加大科研投入,致力自主創(chuàng)新,不斷引進(jìn)泰山學(xué)者、973科學(xué)家等高素質(zhì)人才。通過建立廣泛的國際合作關(guān)系網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)新技術(shù)的引進(jìn)轉(zhuǎn)化,引領(lǐng)企業(yè)不斷轉(zhuǎn)型升級。公司先后獲得“國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”、“山東省科技興貿(mào)出口創(chuàng)新基地”、“省級企業(yè)技術(shù)中心”、“省級工程技術(shù)中心”等榮譽(yù)稱號。在“立足東方,誠諾健康”的企業(yè)使命指引下,東誠藥業(yè)將秉承“穩(wěn)健經(jīng)營、持續(xù)發(fā)展、市場導(dǎo)向、客戶至上、責(zé)任東誠、效益東誠”的經(jīng)營理念,深化資源整合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、不斷提升企業(yè)創(chuàng)新能力與核心競爭力,攜手精英團(tuán)隊(duì),服務(wù)人類健康,不斷向著成長為專業(yè)領(lǐng)域的、持續(xù)創(chuàng)造卓越價(jià)值的制藥企業(yè)踏步邁進(jìn)。
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