主要工作:
1與受托方的溝通管理;
2審核與受托方提供的文件及記錄,監(jiān)督、審核受托方對質(zhì)量協(xié)議、GMP法規(guī)及注冊要求的全面執(zhí)行情況,確保符合性,推動整改;
3審核轉(zhuǎn)移方案、報(bào)告及關(guān)鍵文件,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性;
4定期對受托方的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督和嚴(yán)格審計(jì)(包括日常跟蹤和正式GMP審計(jì));
5協(xié)調(diào)處理受托方發(fā)生的變更、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨,審核報(bào)告,評估影響,確保有效調(diào)查和CAPA落實(shí);
6.藥品不良反應(yīng)的收集、評價(jià)和上報(bào)
7.定期安全性更新報(bào)告管理、藥品安全委員會管理
8.制定藥物警戒年度報(bào)告計(jì)劃、收集年度報(bào)告撰寫所需信息,撰寫年度報(bào)告
9.制定藥物警戒培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃時(shí)時(shí)培訓(xùn)
10.藥物警戒相關(guān)法規(guī)更新時(shí),及時(shí)修訂現(xiàn)有藥物警戒體系文件
11.模擬召回,撰寫因藥品不良反應(yīng)引發(fā)的召回或模擬召回總結(jié)報(bào)告
12.定期進(jìn)行文獻(xiàn)檢索,識別有效文獻(xiàn),并進(jìn)行總結(jié)
13.藥品安全性信號監(jiān)測、識別、處置
資質(zhì)要求:
1本科及以上學(xué)歷,制藥、生物工程、化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)
2熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品管理法,熟悉藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求,有無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或者B證質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)或者藥物警戒經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識與責(zé)任感,溝通表達(dá)能力。
4學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)、具有良好的人際溝通和協(xié)調(diào)能力。工作積極主動,具備高度的責(zé)任心及敬業(yè)精神,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)精神。
5男女不限,到崗時(shí)間2025.09