職位描述
質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系培訓(xùn)質(zhì)量體系運(yùn)行質(zhì)量體系建立醫(yī)療器械體系
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)ISO13485、FDA、CE等法規(guī)要求主導(dǎo)質(zhì)量管理體系的保持和優(yōu)化，推進(jìn)流程改進(jìn)，確保流程合規(guī)和高效
2.負(fù)責(zé)組織公司內(nèi)部審核，以及審核不符合項(xiàng)的跟進(jìn)關(guān)閉
3.負(fù)責(zé)主導(dǎo)應(yīng)審BSI、華光、體系考核、客戶審核等外部審核，以及審核不符合項(xiàng)的跟進(jìn)關(guān)閉
4.協(xié)助管理評(píng)審會(huì)議實(shí)施及措施跟蹤
5.負(fù)責(zé)公司計(jì)量器具的管理，校準(zhǔn)安排，臺(tái)賬管理
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保放行準(zhǔn)確性和及時(shí)性
7.負(fù)責(zé)信息反饋處理及管理
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事務(wù)
任職要求：
1.教育背景：專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.專業(yè)培訓(xùn)：熟悉ISO13485，接受過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)和持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有ISO13485、MDSAP、CE質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.工作態(tài)度：認(rèn)真主動(dòng)，具有積極的工作態(tài)度和強(qiáng)烈的責(zé)任心，具備良好的學(xué)習(xí)能力。
5.溝通協(xié)調(diào)：思路清晰，具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠展現(xiàn)優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作精神。工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
王占潔/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺(tái)企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)。科塞爾醫(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購(gòu)了Micell Ireland，邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步?？迫麪栣t(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，其中近百項(xiàng)PCT專利。目前持有中國(guó)、歐美和日本醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀長(zhǎng)效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項(xiàng)發(fā)明專利，達(dá)到了國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個(gè)國(guó)產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時(shí)還有數(shù)個(gè)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？迫麪栣t(yī)療是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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