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更新于 8月26日

醫(yī)藥國際注冊

7000-10000元
  • 保定競秀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMPFDA進(jìn)口藥品注冊
醫(yī)藥國際注冊專員
崗位職責(zé):
1.持續(xù)跟蹤三國(利比亞、坦桑尼亞、贊比亞)的獸藥法規(guī)變動,分析競品注冊策略,制定差異化申報方案。
2.編制CTD格式技術(shù)文件(藥學(xué)、非臨床、臨床數(shù)據(jù)),協(xié)調(diào)實驗室完成熱帶氣候穩(wěn)定性測試。
3.處理文件公證認(rèn)證(使館雙認(rèn)證、GMP證書翻譯等)。
4.篩選并管理本地注冊代理。
5.參與TMDA/ZAMRA預(yù)審會議,解決技術(shù)問詢。
6.提交申請至三國藥監(jiān)系統(tǒng),跟蹤評審進(jìn)度。并應(yīng)對補充資料要求(如利比亞的樣品檢測、坦桑尼亞的臨床試驗數(shù)據(jù))。
7.聯(lián)動生產(chǎn)部門獲取GMP文件,協(xié)同質(zhì)檢部門完成樣品檢測,支持市場部提供注冊證用于投標(biāo)和宣傳。
任職要求:
1.藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.3年以上獸藥/動保產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗(非洲市場經(jīng)驗優(yōu)先),至少主導(dǎo)完成1個非洲國家的產(chǎn)品注冊全流程。
3.熟練撰寫CTD模塊,熟悉GMP認(rèn)證和穩(wěn)定性研究。
4.英語流利(撰寫技術(shù)文件+官方溝通),阿拉伯語(利比亞)、斯瓦希里語(坦桑尼亞)加分。

工作地點

競秀區(qū)保定國家大學(xué)科技園光陽園

職位發(fā)布者

湯女士/人力經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo河北正合生物制藥有限公司
河北正合生物制藥有限公司(隸屬于冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán))冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)自2001年成立以來,以河北農(nóng)業(yè)大學(xué)為技術(shù)依托,由藥理學(xué)博士劉聚祥教授,生理學(xué)專家武現(xiàn)軍教授,家禽營養(yǎng)專家黃仁錄教授,病理學(xué)專家郝延剛教授掌舵,經(jīng)過16年的發(fā)展,投資建設(shè)了河北正合生物制藥有限公司、創(chuàng)立了非盈利機構(gòu)保定市金諾獸藥研究所。2017年5月,保定市冀農(nóng)動物藥業(yè)有限公司正式開啟集團(tuán)化運營腳步,升級注冊為冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)。冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)今后以三個中心的戰(zhàn)略布局展開:集團(tuán)運營中心,基地中心(河北正合生物制藥有限公司),研發(fā)中心(保定市金諾獸藥研究所),同時啟動國際貿(mào)易中心,發(fā)展出口產(chǎn)品加工和進(jìn)口產(chǎn)品代理。集團(tuán)運營中心除了負(fù)責(zé)運籌整個集團(tuán)相關(guān)事宜,同時下設(shè)豬藥分公司,牛羊藥分公司,禽藥分公司,寵物藥分公司和外貿(mào)分公司,這將從原來單一的以禽藥生產(chǎn)為主的模式走向多重復(fù)合模式。基地中心——河北正合生物制藥有限公司,坐落于河北邢臺新河工業(yè)園區(qū),占地面積80000平方米,建筑面積20000余平方米,其中辦公面積約4000平方米,車間面積約15000平方米,化驗室面積約800平方米。公司資金實力雄厚,生產(chǎn)環(huán)境優(yōu)良,是河北省重點項目企業(yè)。作為冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)的綜合生產(chǎn)基地,將為五大分公司提供堅強后盾。河北正合生物制藥有限公司成立于2011年,經(jīng)過六年的建設(shè)與完善已具有最終滅菌大容量非靜脈注射劑(含中藥提?。?、口服溶液劑(含中藥提?。?、片劑/顆粒劑(含中藥提取)、中藥提?。ǜ什萁唷ⅫS芩提取物)、粉劑/預(yù)混劑、散劑(含中藥提?。?條GMP生產(chǎn)線8個劑型;同時擁有添加劑預(yù)混合飼料(維生素預(yù)混合飼料)、混合型飼料添加劑(液態(tài)乳酸+檸檬酸)2條飼料生產(chǎn)線2個劑型,共計8條生產(chǎn)線10個劑型。正合生物制藥有限公司同時擁有過硬的QA/QC保障系統(tǒng)。公司建有高標(biāo)準(zhǔn)實驗室,可進(jìn)行病毒血清、細(xì)菌以及分子生物學(xué)診斷,這些先進(jìn)的科學(xué)科研手段,將為廣大養(yǎng)殖朋友保駕護(hù)航。研發(fā)中心——保定市金諾獸藥研究所。2007年,冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)成立了獸藥研發(fā)中心,于2014年正式升級為保定市金諾獸藥研究所,主要致力于新獸藥、新飼料及專利產(chǎn)品的自主研發(fā),與河北農(nóng)業(yè)大學(xué)研究平臺緊密結(jié)合,形成了完整的研究創(chuàng)新體系,與冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)一直以來在產(chǎn)品研發(fā)上獨具的“產(chǎn)、學(xué)、研”相結(jié)合的優(yōu)勢完美契合。可以為全國各地的規(guī)?;u場提供及時、科學(xué)的疫病診斷服務(wù),同步收集了大量的流行病原,為公司新獸藥的研發(fā)提供了原始素材。該所有著強大的高素質(zhì)研發(fā)團(tuán)隊,有研發(fā)和申報新獸藥的成功經(jīng)驗,有齊全的各種尖端專業(yè)設(shè)備和試驗基地;除運用河北農(nóng)業(yè)大學(xué)的自身優(yōu)勢外,正在與國內(nèi)外的一些科研所尋求合作,拓寬研發(fā)途徑,帶動行業(yè)更加有序發(fā)展。冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)在成立之初,確定了治療與保健產(chǎn)品兩條腿走路的研發(fā)思路。在“以客戶為中心”的指導(dǎo)下,冀農(nóng)藥業(yè)實現(xiàn)了“雙輪驅(qū)動”的研發(fā)體系,一方面是選擇一條新獸藥研發(fā)、新理念倡導(dǎo)與現(xiàn)有產(chǎn)品工藝改進(jìn)相結(jié)合的研發(fā)路徑,通過微創(chuàng)新或跟隨式創(chuàng)新滿足客戶的顯性需求,加強治療產(chǎn)品的自主研發(fā)和生產(chǎn);另一方面是通過與更多行業(yè)內(nèi)專家學(xué)者新理念、新型產(chǎn)品的溝通滿足客戶的隱性和未來需求,大力推廣先進(jìn)的養(yǎng)殖保健意識,將保健領(lǐng)域類產(chǎn)品的更多價值切實帶給終端用戶。冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)的發(fā)展一直秉承“合理做事,誠信做人”的經(jīng)營理念,專業(yè)、專注、誠信、擔(dān)當(dāng),成就了冀農(nóng)在業(yè)界的口碑,也帶來了豐厚的市場回報。冀農(nóng)藥業(yè)將以集團(tuán)化運營道路為新的起點,開啟新的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新之路,三年內(nèi)爭取IPO掛牌上市,企業(yè)壯大的同時為客戶創(chuàng)造更大價值。新起點,新征程,冀農(nóng)藥業(yè)集團(tuán)意氣風(fēng)發(fā),將向縱深整合資源、橫向拓展業(yè)務(wù),為中國畜禽養(yǎng)殖業(yè)的保駕護(hù)航做出新的更大的貢獻(xiàn),引領(lǐng)動保行業(yè)綠色、安全新潮流!
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