職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產器械注冊
崗位職責:
1.了解中國的醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、技術指導原則和申報流程，負責醫(yī)療器械的注冊申報，含注冊申報資料的收集、審核、編寫和申報;
2、負責策劃、建立和完善公司質量管理體系，組織貫徹公司的質量方針和質量目標，策劃并組織編寫、完善質量管理體系文件，并監(jiān)督其實施；
3、負責產品開發(fā)過程中的法規(guī)輸入相關工作、醫(yī)療器械法規(guī)標準貫徹實施；
4、解決注冊過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜。
5、及時更新和熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國內外法規(guī)和標準，轉化及運用;
6、注冊資料的整理歸檔;
任職要求:
1、熟悉ISO 13485和14001質量管理體系標準，并能落地實施
2、接受過品質管理、質量體系認證等方面的培訓
3、通曉質量管理，善于溝通及質量培訓
4、擅長文件起草、業(yè)務流程建設，能進行ISO體系文件編寫
5、較強的溝通協(xié)調能力、計劃與執(zhí)行能力
1.了解中國的醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)、技術指導原則和申報流程，負責醫(yī)療器械的注冊申報，含注冊申報資料的收集、審核、編寫和申報;
2、負責策劃、建立和完善公司質量管理體系，組織貫徹公司的質量方針和質量目標，策劃并組織編寫、完善質量管理體系文件，并監(jiān)督其實施；
3、負責產品開發(fā)過程中的法規(guī)輸入相關工作、醫(yī)療器械法規(guī)標準貫徹實施；
4、解決注冊過程中遇到的問題及已上市產品在使用過程中存在的與注冊相關的事宜。
5、及時更新和熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關的國內外法規(guī)和標準，轉化及運用;
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1、熟悉ISO 13485和14001質量管理體系標準，并能落地實施
2、接受過品質管理、質量體系認證等方面的培訓
3、通曉質量管理，善于溝通及質量培訓
4、擅長文件起草、業(yè)務流程建設，能進行ISO體系文件編寫
5、較強的溝通協(xié)調能力、計劃與執(zhí)行能力
工作地點
漢陽區(qū)武漢瑞斯百康科技有限公司恒大御景灣寫字樓1棟904
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職位發(fā)布者
李女士/人事經理
當前在線立即溝通
武漢瑞斯百康科技有限公司武漢瑞斯百康科技有限公司是一家致力于醫(yī)療器械科研、開發(fā)與銷售一體化的專業(yè)型公司，公司于2014年4月正式成立，歷經十年的發(fā)展公司已擁有一支具有十余年醫(yī)療器械行業(yè)經驗的高素質、專業(yè)化的人才隊伍；同時公司也在不斷強大人才隊伍建設，助力青年成長成才，已培養(yǎng)一批以95后、00后為主的年輕化蓬勃發(fā)展的新興力量，為公司駛入“快車道”提供強大的新動力！百康醫(yī)療將永葆初心，堅信人是企業(yè)發(fā)展的關鍵資源，為助力中國健康產業(yè)持續(xù)發(fā)展做出貢獻，為創(chuàng)建中國醫(yī)療器械行業(yè)最具競爭力企業(yè)而奮斗。公司自2014年創(chuàng)立以來始終始終致力于助推健康產業(yè)的發(fā)展，堅持“匯聚百佳服務健康”的理念，為創(chuàng)建中國醫(yī)療器械行業(yè)最具競爭力企業(yè)而奮斗。多年來依托行業(yè)優(yōu)勢資源，百康醫(yī)療不斷發(fā)展壯大，專注醫(yī)療行業(yè)，拓展產業(yè)鏈條，做強產業(yè)集群，已經發(fā)展成為一家涵蓋超聲醫(yī)學影像、內鏡診療、微創(chuàng)外科、體外診斷為一體的綜合解決方案與服務型公司，業(yè)務范圍目前已輻射至全國業(yè)務；大產業(yè)、大平臺、大機遇，肩負使命，激情的百康人匯聚而來，我們服以匠心，務以真心，因守護健康而生，為醫(yī)者而存在，為大眾提供更優(yōu)生命守護，用科技迎接笑容，用科技迎接笑容。
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