職位描述
醫(yī)藥制造化學原料/化學制品化工
負責工廠設備設施確認與計算機化系統(tǒng)驗證管理，負責審計階段工程應審的組織和協(xié)調及應答；負責車間自控程序修改的審核、儀表的校驗管理及設備設施及自控項目的實施、交付和維護。
1. 搭建并完善工程設備驗證管理體系（含 VMP、SOP 及文件模板），確保符合 GMP、FDA 等國內外法規(guī)標準。
2. 依據(jù)生產、研發(fā)及設備需求制定驗證計劃，統(tǒng)籌 IQ/OQ/PQ、公用系統(tǒng)、清潔及工藝驗證的工程設備支持工作。
3. 審核驗證方案、報告及記錄，確保其完整、準確、合規(guī)，及時解決驗證中的技術與合規(guī)問題。
4. 監(jiān)督設備采購、安裝等環(huán)節(jié)的驗證工作，參與關鍵設備選型評估，指導公用系統(tǒng)日常及再驗證。
5. 配合內外部審計及GMP認證，制定并落實驗證相關整改計劃，跟蹤法規(guī)動態(tài)并融入驗證管理。
6. 審核儀器儀表校驗文件。
7. 聯(lián)動生產、質量等多部門，協(xié)調解決跨部門問題，保障驗證與生產、研發(fā)高效銜接。
8. 管理驗證團隊，明確工作目標，組織培訓與考核，提升團隊專業(yè)能力及合規(guī)意識。
任職要求：
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，制藥工程、化學工程、機械自動化、藥學等相關專業(yè)。
2. 工作經驗：8年以上原料藥企業(yè)工程設備驗證經驗，3年以上團隊管理經驗。有 CDMO 行業(yè)經驗（熟悉多品類項目驗證特點）；主導過 FDA/EMA 審計的驗證整改經驗優(yōu)先。
1. 搭建并完善工程設備驗證管理體系（含 VMP、SOP 及文件模板），確保符合 GMP、FDA 等國內外法規(guī)標準。
2. 依據(jù)生產、研發(fā)及設備需求制定驗證計劃，統(tǒng)籌 IQ/OQ/PQ、公用系統(tǒng)、清潔及工藝驗證的工程設備支持工作。
3. 審核驗證方案、報告及記錄，確保其完整、準確、合規(guī)，及時解決驗證中的技術與合規(guī)問題。
4. 監(jiān)督設備采購、安裝等環(huán)節(jié)的驗證工作，參與關鍵設備選型評估，指導公用系統(tǒng)日常及再驗證。
5. 配合內外部審計及GMP認證，制定并落實驗證相關整改計劃，跟蹤法規(guī)動態(tài)并融入驗證管理。
6. 審核儀器儀表校驗文件。
7. 聯(lián)動生產、質量等多部門，協(xié)調解決跨部門問題，保障驗證與生產、研發(fā)高效銜接。
8. 管理驗證團隊，明確工作目標，組織培訓與考核，提升團隊專業(yè)能力及合規(guī)意識。
任職要求：
1. 學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，制藥工程、化學工程、機械自動化、藥學等相關專業(yè)。
2. 工作經驗：8年以上原料藥企業(yè)工程設備驗證經驗，3年以上團隊管理經驗。有 CDMO 行業(yè)經驗（熟悉多品類項目驗證特點）；主導過 FDA/EMA 審計的驗證整改經驗優(yōu)先。
工作地點
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號
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職位發(fā)布者
譚女士/人力資源經理
昨日活躍立即溝通
暉石藥業(yè)公司簡介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領域全球領先的創(chuàng)新型化學產品和服務供應商。主要業(yè)務包括：藥物分子砌塊的設計、合成和銷售；關鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產相關的技術服務。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產，占地面積200畝。擁有先進的生產設施、符合國際規(guī)范的EHS、安全及質量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場審計）主要產品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國內外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國家法定假期，公司政策均遵守當?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會保險（養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險、醫(yī)療保險）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補貼及免費班車接送；4.員工租房補貼、高溫費、法定加班費、倒班津貼、月度福利費、工齡工資、年終獎金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個工作場所以外的交流機會，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓等企業(yè)文化活動；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經濟技術開發(fā)區(qū)緯七路11號
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