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1、根據(jù)公司項(xiàng)目計(jì)劃，負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，按時(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作; 2、組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào); 3、跟進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的審評(píng)、回復(fù)、批準(zhǔn)，及時(shí)反饋和解決該過程中出現(xiàn)的問題; 4、跟進(jìn)與協(xié)調(diào)公司各部門之間的注冊(cè)相關(guān)工作; 5、跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，能及時(shí)有效的解決國家藥品監(jiān)督管理局或其它監(jiān)管機(jī)構(gòu)(主管當(dāng)局)提出的各類問題; 6、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及國內(nèi)外監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性，并及時(shí)落實(shí)到公司研發(fā)、質(zhì)量和申報(bào)體系和研發(fā)項(xiàng)目中; 7、按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管； 8、完成上級(jí)交辦的其他工作。 任職資格： 1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、生物類相關(guān)專業(yè)，專科以上學(xué)歷； 2、熟悉II類、III類產(chǎn)品的注冊(cè)流程、資料準(zhǔn)備、注冊(cè)檢驗(yàn)工作；熟悉iso13485、醫(yī)療器械gmp、ce認(rèn)證； 3、3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及體系建設(shè)工作經(jīng)驗(yàn)，有2類有源醫(yī)療器械體系及注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力，具有團(tuán)隊(duì)精神。