職位描述
QAISO13485PPAPSPC品質(zhì)管理SQE三類醫(yī)療器械
【崗位職責(zé)】
1、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的驗(yàn)證文件；
2、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝操作文件、檢測標(biāo)準(zhǔn)文件、產(chǎn)品評估報(bào)告；
3、組織對于產(chǎn)品產(chǎn)生的投訴進(jìn)行分析、回復(fù)；
4、組織對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析；
5、進(jìn)行日常的生產(chǎn)監(jiān)督，對于量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)提出建議；
6、參與質(zhì)量改進(jìn)活動的評審、質(zhì)量變更活動的評審，編寫質(zhì)量分析報(bào)告；
7、對于質(zhì)量檢驗(yàn)員進(jìn)行產(chǎn)品知識、檢驗(yàn)原理的培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)對接物料的供應(yīng)商，審核來料產(chǎn)品的合格性檢驗(yàn)等工作；
【任職要求】
1、本科及以上機(jī)械、生物、醫(yī)藥等理工科相關(guān)專業(yè)背景;
2、3年以上QA、SQE工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、豐富的品質(zhì)知識包括 PFMEA , PPAP, 8D，SPC，QC七大手法等；
5、熟悉ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系，熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
6、熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)知識 ，掌握統(tǒng)計(jì)工具的使用，有六西格瑪綠帶證書者優(yōu)先；
2、審核量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝操作文件、檢測標(biāo)準(zhǔn)文件、產(chǎn)品評估報(bào)告；
3、組織對于產(chǎn)品產(chǎn)生的投訴進(jìn)行分析、回復(fù)；
4、組織對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析；
5、進(jìn)行日常的生產(chǎn)監(jiān)督，對于量產(chǎn)的產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進(jìn)提出建議；
6、參與質(zhì)量改進(jìn)活動的評審、質(zhì)量變更活動的評審，編寫質(zhì)量分析報(bào)告；
7、對于質(zhì)量檢驗(yàn)員進(jìn)行產(chǎn)品知識、檢驗(yàn)原理的培訓(xùn)；
8、負(fù)責(zé)對接物料的供應(yīng)商，審核來料產(chǎn)品的合格性檢驗(yàn)等工作；
【任職要求】
1、本科及以上機(jī)械、生物、醫(yī)藥等理工科相關(guān)專業(yè)背景;
2、3年以上QA、SQE工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、豐富的品質(zhì)知識包括 PFMEA , PPAP, 8D，SPC，QC七大手法等；
5、熟悉ISO 13485、YY/T 0287質(zhì)量管理體系，熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)
6、熟悉統(tǒng)計(jì)學(xué)知識 ，掌握統(tǒng)計(jì)工具的使用，有六西格瑪綠帶證書者優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
天津東麗區(qū)科創(chuàng)醫(yī)療總部基地新安路69號
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呂先生/HRBP
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華融科創(chuàng)生物科技(天津)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)療集團(tuán)成立于 2008年，以“讓手術(shù)更簡單，讓生活更美好”為使命，秉承“以專業(yè)為本，以創(chuàng)新為力，成為全球醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)跑者”為企業(yè)長期發(fā)展目標(biāo)，現(xiàn)已發(fā)展為集產(chǎn)、研、銷于一體的高科技醫(yī)療集團(tuán)。被政府授予“國家高新技術(shù)企業(yè)”“專精特新企業(yè)”“天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”等榮譽(yù)稱號?，F(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會顯微外科分會常務(wù)理事單位，中國生物材料學(xué)會會員單位。集團(tuán)自成立以來，始終定位為“以解決臨床痛點(diǎn)，患者需求”為導(dǎo)向，致力于為顯微外科等外科手術(shù)領(lǐng)域提供獨(dú)家且創(chuàng)新的解決方案。我們依托四大核心研發(fā)技術(shù)平臺：機(jī)械設(shè)計(jì)、高分子材料、可降解鎂合金材料、膠原生物材料技術(shù)平臺開展了一系列前沿技術(shù)開發(fā)，并成功研發(fā)出了微血管吻合裝置、神經(jīng)套接管等國內(nèi)外獨(dú)家產(chǎn)品，其中可降解鎂合金原材料技術(shù)為全球領(lǐng)先獨(dú)家生物可降解材料，形成系列鎂合金產(chǎn)品，推動骨科外科領(lǐng)域可降解材料的革命性進(jìn)步。于此同時(shí)科創(chuàng)醫(yī)療與國內(nèi)外多家重點(diǎn)高校、科研院所、臨床專家緊密合作，共同開展科研項(xiàng)目，累計(jì)獲得專利185項(xiàng)，發(fā)明專利86項(xiàng)，1項(xiàng)國際專利，完成多個(gè)國際領(lǐng)先或獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品上市，多項(xiàng)產(chǎn)品技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。
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