職位描述
液體制劑注射制劑化學(xué)藥生物藥仿制藥
一、崗位職責(zé)
1、方法開發(fā)與驗證： 全面負責(zé)肝素類注射液仿制藥項目的質(zhì)量分析方法開發(fā)、優(yōu)化及完整的方法驗證等工作，包括但不限于有關(guān)物質(zhì)、含量、抗Xa/IIa活性、分子量分布等關(guān)鍵檢驗項目。
2、質(zhì)量標準建立： 參與制定項目的中間體、原料藥、制劑的質(zhì)量標準草案，確保標準科學(xué)、嚴謹，并符合中國藥典、USP、EP等國內(nèi)外藥典標準要求。
3、樣品檢驗與研究： 執(zhí)行研發(fā)過程中各類樣品（包括API、輔料、中間體、制劑）的全面質(zhì)量檢驗與穩(wěn)定性研究（影響因素、加速、長期試驗）的檢測工作，確保數(shù)據(jù)準確、可靠。
4、雜質(zhì)研究： 主導(dǎo)進行藥物的雜質(zhì)譜研究，包括工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)的鑒定、定量與研究，為工藝優(yōu)化和包裝材料選擇提供數(shù)據(jù)支持。
5、技術(shù)文檔撰寫： 負責(zé)撰寫高質(zhì)量的質(zhì)量研究部分申報資料（CTD格式），整理并審核實驗記錄、驗證報告、穩(wěn)定性研究方案和報告等所有相關(guān)研究文件。
6、合規(guī)與審計： 確保所有實驗活動嚴格遵守GLP規(guī)范，準備好迎接內(nèi)部及藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA）的現(xiàn)場核查。
7、跨部門協(xié)作： 與合成、制劑、注冊等部門的同事緊密合作，共同解決項目研發(fā)中遇到的質(zhì)量相關(guān)問題，推動項目順利進行。
二、任職要求1. 學(xué)歷與專業(yè)：
碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
特別優(yōu)秀或有極其豐富項目經(jīng)驗者可放寬至本科。
2. 經(jīng)驗與技能：
必需經(jīng)驗： 具有3年及以上藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗，至少完整參與過1個化學(xué)藥或生物制品仿制藥的研發(fā)與申報全過程，并熟悉CTD資料中藥學(xué)部分（尤其是3.2.S和3.2.P）的撰寫要求。
3.關(guān)鍵技能：
精通HPLC（UPLC）、IC（離子色譜）、CE（毛細管電泳）、SEC-MALS（分子量分布測定）等分析技術(shù)的原理與操作。
具備復(fù)雜的生化分析方法（如酶活力測定、生物活性測定）開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
具有豐富的分析方法驗證（ICH Q2(R1)）和藥品穩(wěn)定性研究（ICH Q1A）實踐經(jīng)驗。
熟悉國內(nèi)外藥典（ChP， USP， EP）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
具有肝素類產(chǎn)品（特別是低分子肝素，如依諾肝素、那曲肝素、達肝素等）質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
有應(yīng)對藥品注冊現(xiàn)場核查（PAI）經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備良好的圖譜解析能力和初步的未知物鑒定經(jīng)驗（使用LC-MS等）。
4.素質(zhì)要求：
具備極強的責(zé)任心、嚴謹細致的科研態(tài)度和出色的解決問題能力。
具備良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力。
具備優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，能適應(yīng)項目攻堅期的挑戰(zhàn)。
1、方法開發(fā)與驗證： 全面負責(zé)肝素類注射液仿制藥項目的質(zhì)量分析方法開發(fā)、優(yōu)化及完整的方法驗證等工作，包括但不限于有關(guān)物質(zhì)、含量、抗Xa/IIa活性、分子量分布等關(guān)鍵檢驗項目。
2、質(zhì)量標準建立： 參與制定項目的中間體、原料藥、制劑的質(zhì)量標準草案，確保標準科學(xué)、嚴謹，并符合中國藥典、USP、EP等國內(nèi)外藥典標準要求。
3、樣品檢驗與研究： 執(zhí)行研發(fā)過程中各類樣品（包括API、輔料、中間體、制劑）的全面質(zhì)量檢驗與穩(wěn)定性研究（影響因素、加速、長期試驗）的檢測工作，確保數(shù)據(jù)準確、可靠。
4、雜質(zhì)研究： 主導(dǎo)進行藥物的雜質(zhì)譜研究，包括工藝雜質(zhì)和降解雜質(zhì)的鑒定、定量與研究，為工藝優(yōu)化和包裝材料選擇提供數(shù)據(jù)支持。
5、技術(shù)文檔撰寫： 負責(zé)撰寫高質(zhì)量的質(zhì)量研究部分申報資料（CTD格式），整理并審核實驗記錄、驗證報告、穩(wěn)定性研究方案和報告等所有相關(guān)研究文件。
6、合規(guī)與審計： 確保所有實驗活動嚴格遵守GLP規(guī)范，準備好迎接內(nèi)部及藥品監(jiān)管機構(gòu)（如NMPA）的現(xiàn)場核查。
7、跨部門協(xié)作： 與合成、制劑、注冊等部門的同事緊密合作，共同解決項目研發(fā)中遇到的質(zhì)量相關(guān)問題，推動項目順利進行。
二、任職要求1. 學(xué)歷與專業(yè)：
碩士及以上學(xué)歷，藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
特別優(yōu)秀或有極其豐富項目經(jīng)驗者可放寬至本科。
2. 經(jīng)驗與技能：
必需經(jīng)驗： 具有3年及以上藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗，至少完整參與過1個化學(xué)藥或生物制品仿制藥的研發(fā)與申報全過程，并熟悉CTD資料中藥學(xué)部分（尤其是3.2.S和3.2.P）的撰寫要求。
3.關(guān)鍵技能：
精通HPLC（UPLC）、IC（離子色譜）、CE（毛細管電泳）、SEC-MALS（分子量分布測定）等分析技術(shù)的原理與操作。
具備復(fù)雜的生化分析方法（如酶活力測定、生物活性測定）開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先。
具有豐富的分析方法驗證（ICH Q2(R1)）和藥品穩(wěn)定性研究（ICH Q1A）實踐經(jīng)驗。
熟悉國內(nèi)外藥典（ChP， USP， EP）及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
具有肝素類產(chǎn)品（特別是低分子肝素，如依諾肝素、那曲肝素、達肝素等）質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
有應(yīng)對藥品注冊現(xiàn)場核查（PAI）經(jīng)驗者優(yōu)先。
具備良好的圖譜解析能力和初步的未知物鑒定經(jīng)驗（使用LC-MS等）。
4.素質(zhì)要求：
具備極強的責(zé)任心、嚴謹細致的科研態(tài)度和出色的解決問題能力。
具備良好的團隊協(xié)作精神和溝通能力。
具備優(yōu)秀的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，能適應(yīng)項目攻堅期的挑戰(zhàn)。
工作地點
張店區(qū)淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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李煜萱/人資
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淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院研究院概況：山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（以下簡稱“研究院”）是由淄博高新區(qū)管委會與山東大學(xué)聯(lián)合建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，成立于2012年12月，具有獨立法人資格。其主要職責(zé)是依托生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺對外進行技術(shù)服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培養(yǎng)與交流合作。研究院堅持“以產(chǎn)業(yè)化為目標，市場為導(dǎo)向，項目為核心，人才為關(guān)鍵，服務(wù)為保障”的發(fā)展原則，立足當?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，一方面不斷完善對企業(yè)的公共技術(shù)服務(wù)能力體系；另一方面加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研究和創(chuàng)新藥物研發(fā)能力建設(shè)，促進醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化與孵化，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)培育和技術(shù)支撐上發(fā)揮引領(lǐng)和示范作用。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊、高層次人才研發(fā)團隊、高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊共計90余人，包括國家專家1人，山東泰山學(xué)者及泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才5人，國家杰青、閩江學(xué)者1人。近兩年來承擔(dān)國家火炬計劃、山東省科技發(fā)展計劃等各類省部級以上項目10余項，獲得資助經(jīng)費3560余萬元，其中1個項目入選國家重大新藥創(chuàng)制專項候選項目庫。在產(chǎn)業(yè)化項目研發(fā)方面承擔(dān)淄博高新區(qū)和企業(yè)委托項目11個，其中有2-3個接近產(chǎn)業(yè)化。在成果轉(zhuǎn)化與孵化方面完成科技成果轉(zhuǎn)化項目3項。在對外技術(shù)服務(wù)方面先后為新華制藥、瑞陽制藥等近百家企業(yè)和高校提供技術(shù)支持。目前在仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)方面初步形成特色。生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺該平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，一期建設(shè)占地4500㎡，擁有大中型儀器設(shè)備500余臺（套），儀器總投資7000余萬元（另有新華制藥研究院共享設(shè)備5000余萬元）。平臺于2013年底初步建成，2015年2月至今由研究院獨立管理運營。平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物樣品分析檢測中心、仿制藥一致性評價中心、醫(yī)（藥）用材料相容性技術(shù)研發(fā)中心、藥物技術(shù)信息查詢中心、GMP合規(guī)性咨詢中心、生物技術(shù)藥物研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)平臺、藥物制劑研發(fā)平臺、藥物研發(fā)中試平臺（省重點項目，建設(shè)中），可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。平臺于2017年3月獲得國家CNAS實驗室認可資格，2017年10月通過CMA資質(zhì)認定。
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