職位描述
GMP
崗位職責：
1、受托生產(chǎn)監(jiān)督： 監(jiān)控受托方（CMO）生產(chǎn)過程，審核批記錄，確保符合GMP及注冊批準工藝與質量標準。
2、受托方審計： 參與對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量審計。
3、物料與產(chǎn)品質量把關： 抽查受托方物料檢驗結果；處理不合格物料/產(chǎn)品，參與召回及投訴。
4、質量體系執(zhí)行： 負責偏差、變更、CAPA、驗證等流程。
5、文件管理 ： 負責GMP文件生命周期管理；參與修訂質量標準等文件，確保與注冊批準內容一致；協(xié)助準備/審核注冊申報資料件。
6、檔案管理： 維護供應商/客戶檔案，確保關鍵供應商資質符合注冊要求。
7、注冊合規(guī)支持： 參與藥品注冊現(xiàn)場核查的準備與整改跟進。
2、受托方審計： 參與對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量審計。
3、物料與產(chǎn)品質量把關： 抽查受托方物料檢驗結果；處理不合格物料/產(chǎn)品，參與召回及投訴。
4、質量體系執(zhí)行： 負責偏差、變更、CAPA、驗證等流程。
5、文件管理 ： 負責GMP文件生命周期管理；參與修訂質量標準等文件，確保與注冊批準內容一致；協(xié)助準備/審核注冊申報資料件。
6、檔案管理： 維護供應商/客戶檔案，確保關鍵供應商資質符合注冊要求。
7、注冊合規(guī)支持： 參與藥品注冊現(xiàn)場核查的準備與整改跟進。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)
2、熟悉GMP及藥品注冊法規(guī)，有B證公司經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、了解藥品注冊流程及資料要求。
4、良好的溝通協(xié)調能力，認真負責
工作地點
重慶渝中區(qū)合景·聚融廣場
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江蘇知原藥業(yè)股份有限公司江蘇知原藥業(yè)股份有限公司是一家主要從事皮膚領域藥品、功效性護膚品、腎病領域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及推廣服務，致力于為患者提供有臨床價值的產(chǎn)品的國家專精特新小巨人企業(yè)。在皮膚領域，公司已深耕多年，以“專注專科，做有價值的事”為公司使命，致力于打造皮膚領域的核心競爭優(yōu)勢，圍繞常見的皮膚問題，滿足患者多樣化的需求，開發(fā)從治療藥物到功效性護膚品、“從頭到腳”的系列化產(chǎn)品。在腎病領域，公司專注深挖具有免疫調節(jié)療效的雷公藤屬植物藥的研發(fā)。公司順應國家政策導向，結合行業(yè)發(fā)展趨勢，始終秉承“專注專科，做有價值的事”的企業(yè)使命，踐行“知原·行遠”的經(jīng)營理念。應聘簡歷投遞：zphr@sinomune.com
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