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1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的全過程質(zhì)量監(jiān)督，包括但不限于：
- GMP批次生產(chǎn)現(xiàn)場；
- 注冊批次的生產(chǎn)現(xiàn)場；
- CMC放大批次的生產(chǎn)現(xiàn)場；
- APS的生產(chǎn)現(xiàn)場；
- 工程批的生產(chǎn)現(xiàn)場；
- PPQ的生產(chǎn)現(xiàn)場.
2. 負(fù)責(zé)起草和修訂生產(chǎn)過程QA現(xiàn)場監(jiān)控SOP，確保生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)處于可控狀態(tài)；
3. 負(fù)責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)車間生產(chǎn)過程的B級潔凈環(huán)境中的環(huán)境監(jiān)控和人員取樣，包括但不限于：
- 浮游菌采集取樣；
- 粒子采集取樣；
- 人員表面取樣。
4. 作為生產(chǎn)區(qū)域oversight的area QA，及時(shí)評估和處理生產(chǎn)過程中的相關(guān)異常，包括但不限于：
- 工單
- 報(bào)警
- 偏差
- 其他異常
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的定期巡查，包括但不限于：
- 生產(chǎn)現(xiàn)場問題或管理問題的收集、糾正、跟蹤及其改善；
- 生產(chǎn)現(xiàn)場問題的分析及其可能原因、根本原因的分析。
6. 作為生產(chǎn)現(xiàn)場的QA代表，參與無菌保障小組、數(shù)據(jù)完整性小組的工作。
7. 參與工廠的改造工作，包括但不限于：
- 參與車間改造的施工過程，監(jiān)督實(shí)施要點(diǎn)，確保車間改造符合GMP要求；
- 參與新建車間的現(xiàn)場施工的跟蹤。
8. 參與現(xiàn)場質(zhì)量問題、不合格、技術(shù)工藝問題的原因分析，調(diào)查處理等工作；
9. 參與生產(chǎn)工藝相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
10. 參與內(nèi)審、產(chǎn)品年度回顧、物料管理、供應(yīng)商管理等相關(guān)工作；
11. 其他上級安排的工作。
任職資格
1. 制藥、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
2. 良好英語表達(dá)能力；
3. 5年以上的無菌醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)的制劑DP生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，例如：無菌注射劑或無菌醫(yī)療器械等，其中至少5年以上的質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。優(yōu)先考慮有審計(jì)管理，具有MNC的工作背景的人選；
4. 熟悉NMPA，F(xiàn)DA，EMA等各類GMP法規(guī)及其相關(guān)指南；
5. 優(yōu)秀的溝通能力，有問題的深度思考和solution的全方位對比、決策的能力；
6. 優(yōu)先考慮具有LEAN或6 SIGMA持續(xù)改善工作經(jīng)驗(yàn)的人選；
7. 可承受一定的工作壓力。