一、崗位職責
1.負責有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品規(guī)劃、需求分析、功能定義及迭代優(yōu)化。
2.協(xié)調(diào)跨部門推進產(chǎn)品從概念到上市的全流程,確保項目按時交付并符合法規(guī)要求。跟蹤產(chǎn)品上市后表現(xiàn),分析市場反饋及競品動態(tài),持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品性能與用戶體驗。
3.調(diào)研國內(nèi)外有源激光醫(yī)療器械市場趨勢、技術發(fā)展,挖掘臨床需求與未滿足痛點,輸出產(chǎn)品需求文檔。
4.解決產(chǎn)品開發(fā)中的技術、合規(guī)及商業(yè)化問題。主導產(chǎn)品培訓材料編寫,為銷售、市場及售后團隊提供技術支持與產(chǎn)品知識賦能。
5.確保產(chǎn)品設計、開發(fā)及注冊流程符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī),降低產(chǎn)品合規(guī)風險。參與產(chǎn)品風險分析(如FMEA),制定風險控制措施并跟蹤閉環(huán)。
6.制定項目計劃,監(jiān)控關鍵節(jié)點,協(xié)調(diào)資源解決沖突,確保項目按計劃推進。定期匯報產(chǎn)品進展、市場動態(tài)及競品分析,提供決策支持。
二、任職要求
1.本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、電子工程、機械設計、臨床醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先。有一定英語能力。
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,其中至少2年有源醫(yī)療器械產(chǎn)品管理或研發(fā)經(jīng)驗,熟悉有源設備開發(fā)流程。了解醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、流程。
3.具備從臨床需求到產(chǎn)品落地的完整邏輯鏈,能獨立輸出產(chǎn)品需求文檔及技術方案。
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及風險管理要求。
5.具備跨部門協(xié)作與資源整合能力。能高效推動技術、市場、臨床等多方需求落地。
6.通過市場數(shù)據(jù)、用戶反饋及競品分析提煉產(chǎn)品優(yōu)化方向,推動產(chǎn)品創(chuàng)新升級。
加分項:
有成功主導有源醫(yī)療器械從0到1上市經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉醫(yī)療器械國際注冊流程(如FDA 510(k)、CE MDR)者優(yōu)先。
具備臨床背景或醫(yī)療器械銷售/市場經(jīng)驗者優(yōu)先。
該崗位屬于海峽院下屬中心,入職公司、勞動關系與中心項目公司簽訂。