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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作，確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行符合醫(yī)療器械GMP要求。
2. 建立/優(yōu)化檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)QC檢驗(yàn)員進(jìn)行技能培訓(xùn)與考核。
3. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維護(hù)與驗(yàn)證工作。
4. 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃分配檢驗(yàn)任務(wù)，優(yōu)化工作流程，提升檢驗(yàn)效率。
5. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，審核批準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
6. 負(fù)責(zé)不合格品的隔離、評(píng)審和調(diào)查處理。
7. 通過質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量趨勢；組織偏差調(diào)查，推動(dòng)CAPA落實(shí)。
8. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)過程的質(zhì)量審核，協(xié)助研發(fā)部門完成試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)及驗(yàn)證工作。
9. 配合參與藥監(jiān)局檢查、客戶審計(jì)與第三方審核。

任職要求：
1. 3年以上藥品/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，生物學(xué)、化學(xué)、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱優(yōu)先。
2. 熟悉掌握藥品/醫(yī)療器械GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
3. 熟悉藥品/醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，熟練掌握理化、微生物等檢測方法和能力。
4. 有實(shí)驗(yàn)室管理、研發(fā)質(zhì)量相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。