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崗位職責：
1.主持質(zhì)量管理的全面工作，并對質(zhì)量管理的各項工作結(jié)果負責；
2.組織建立質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量體系的有效運行，負責質(zhì)量管理體系審核工作（內(nèi)部、外部）；
3.組織監(jiān)督檢查對原材料、過程產(chǎn)品，產(chǎn)成品進行檢驗的實施以及產(chǎn)品過程的放行；組織質(zhì)量管理信息的處理、傳遞及應(yīng)用，對其進行綜合控制和管理；
4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識；
5.接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改；
6. 組織不合格品的評審和處理，異常質(zhì)量信息的糾正預防措施以及合格供方的評審；
7.產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評價及產(chǎn)品上市后監(jiān)管等工作的協(xié)調(diào)及執(zhí)行。
8.作為部門負責人，保持同公司生產(chǎn)、技術(shù)、采購等部門的緊密合作和溝通。
任職資格：
1、大專及以上學歷，5年以上無菌植入/介入醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)（NMPA）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（3類）、ISO13485體系等國家相關(guān)認證標準，掌握GMP質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識；
3、具有內(nèi)審員資格證書；
4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，擅于對接外部監(jiān)管部門以及推進內(nèi)部各部門與質(zhì)量相關(guān)的工作。
5、責任心強、工作踏實、客觀公正，有較高的處理問題能力。