崗位職責一:完成細胞培養(yǎng)車間相關(guān)工作任務。
1、根據(jù)部門制定的目標與計劃完成細胞培養(yǎng)車間的培養(yǎng)任務;
2、負責細胞培養(yǎng)包括復蘇、傳代、凍存等常規(guī)細胞操作工作。
崗位職責二 :參與并完善細胞培養(yǎng)車間文件體系
1、參與起草設(shè)備標準操作規(guī)程等技術(shù)文件;
2、參與生產(chǎn)前批生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場記錄等文件的準備工作,
3、配合細胞主管定期進行崗位培訓,保證文件的執(zhí)行情況
4、參與并完成批記錄、輔助記錄及電子數(shù)據(jù)的整理和歸檔;
5、根據(jù)項目進度需求,參與編寫細胞培養(yǎng)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。
崗位職責三:負責細胞培養(yǎng)車間日常運行的相關(guān)工作
1、參與包括反應器、管罐、細胞擴增等設(shè)備的安裝、調(diào)試和試運行等工作;
2、參與后期設(shè)備的FAT、SAT驗收等工作;
3、車間檢測設(shè)備儀器、試劑、物品的使用、整理及日常維護等工作;
4、進行車間細胞培養(yǎng)工序設(shè)備正常生產(chǎn)工作,保證生產(chǎn)按計劃進行;
5、協(xié)助質(zhì)量管理部門對車間出現(xiàn)的生產(chǎn)事故、偏差的調(diào)查處理,制定糾正措施,降低偏差的發(fā)生頻次,協(xié)助推進變更的實施;
6、協(xié)助完成對車間儀器/設(shè)備的計量、驗證,參與工藝驗證、清潔驗證等工作,保證生產(chǎn)前車間已具備生產(chǎn)條件。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物工程、生物技術(shù)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2、3年以上細胞培養(yǎng)工作經(jīng)驗,具有商業(yè)化GMP車間工作經(jīng)驗優(yōu)先
3、熟悉生物大分子藥物相關(guān)理論知識及細胞培養(yǎng)相關(guān)工藝流程,能獨立完成細胞培養(yǎng)工序操作(傳代、復蘇、凍存、培養(yǎng))
4、具有好的團隊協(xié)作精神,很好的協(xié)調(diào)和溝通能力,勤奮、務實,主動獨立的完成工作。