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崗位職責(zé)：
支持注冊(cè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目管理與維護(hù)，支持部門(mén)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)工作，負(fù)責(zé)注冊(cè)政策與法規(guī)跟蹤等相關(guān)事務(wù)。
1. 支持IND、NDA、補(bǔ)充申請(qǐng)、省局備案等注冊(cè)項(xiàng)目管理，包括準(zhǔn)備注冊(cè)資料，溝通和跟蹤跨部門(mén)注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)進(jìn)度，遞交申報(bào)資料，溝通和跟蹤審評(píng)審批核查檢驗(yàn)進(jìn)度等，支持藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)和會(huì)議籌備等；
2. 支持建設(shè)和維護(hù)注冊(cè)運(yùn)營(yíng)工作，包括注冊(cè)資料(紙質(zhì)、電子、eCTD)的準(zhǔn)備、注冊(cè)文件及合同文件的存檔和管理，注冊(cè)相關(guān)SOP、工作指南和流程的建立及維護(hù)，供應(yīng)商的遴選和管理，會(huì)議和培訓(xùn)活動(dòng)的組織，以及注冊(cè)工作的質(zhì)量和合規(guī)性。
3. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)政策、法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、競(jìng)品注冊(cè)情報(bào)的追蹤。
任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷，生物/醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2. 2~3年以上生物制藥注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)法規(guī)，有生物制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品專業(yè)技術(shù)知識(shí)者優(yōu)先；
4. 大學(xué)英語(yǔ)四級(jí)及以上（或相當(dāng)英語(yǔ)水平認(rèn)證）。