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1.負(fù)責(zé)ADC 產(chǎn)品小分子委托生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控, 確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和cGMP 的要求。
在樂普生物受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督工作，包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)，倉儲(chǔ)系統(tǒng)和公用設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)，檢查和確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)完成客戶和官方審計(jì)的回復(fù)和整改工作；
2．負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品工藝規(guī)程和批記錄審閱，確保其符合法規(guī)和注冊(cè)文件；
負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品相關(guān)的偏差、變更和OOS 的審閱，確保產(chǎn)品放行前偏差、OOS 經(jīng)過調(diào)查并處理完畢，確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量；
負(fù)責(zé)小分子放行批記錄審核和受托方出廠放行文件審核，確保出廠放行和上市放行符合GMP 和相關(guān)法規(guī)的要求。
3. 負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品質(zhì)量投訴的報(bào)告審批，協(xié)調(diào)和組織SME參與投訴調(diào)查以及產(chǎn)品質(zhì)量影響評(píng)估；
4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件，方案和記錄的審核工作，支持公司工藝驗(yàn)證的準(zhǔn)備和實(shí)施，確保受托生產(chǎn)驗(yàn)證管理能夠符合cGMP的要求。
5. 支持供應(yīng)商、服務(wù)商的審計(jì)和管理工作; 參與完成MAH體系的自檢，年度質(zhì)量回顧，質(zhì)量管理評(píng)審和培訓(xùn)工作。
6. 遵守EHS的要求，完成上級(jí)安排的其他相關(guān)工作
1.熟悉小分子合成和原料藥生產(chǎn)，具備良好的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH等國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)；
2.具有原料藥商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年從事小分子藥品研發(fā)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)，
有獨(dú)立解決問題的能力，原則性強(qiáng)，具備較好的內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)能力。