職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械NMPA認(rèn)證CE認(rèn)證FDA認(rèn)證有源醫(yī)療器械英語(yǔ)ISO13485
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、至少2年國(guó)內(nèi)CE MDR注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，熟悉NMPA、歐盟、FDA等注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
4、熟悉OA、ERP等辦公軟件操作，善于溝通，工作認(rèn)真細(xì)致。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的收集和宣貫；
2、制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)技術(shù)和研究資料的撰寫(xiě)、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作；
4、負(fù)責(zé)全過(guò)程追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，隨時(shí)處理追蹤過(guò)程中的突發(fā)事故；
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)文件、資料的檔案管理和保密工作；
6、負(fù)責(zé)完成上級(jí)安排的其它工作。
工作地點(diǎn)
湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12棟
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湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設(shè)立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達(dá)20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團(tuán)公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團(tuán)在上海和北京分別設(shè)立有分公司，主要為研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點(diǎn)的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療專科機(jī)器人以及自動(dòng)化精準(zhǔn)診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的知識(shí)密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、電子學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時(shí)因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)完成后，年產(chǎn)值可達(dá)200億元以上，并帶動(dòng)超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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