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更新于 8月26日
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舉報(bào)

醫(yī)學(xué)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 湘潭雨湖區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究
一、崗位職責(zé)
  1. 統(tǒng)籌醫(yī)療器械臨床研究全流程，包括方案設(shè)計(jì)（含動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)）、資源協(xié)調(diào)、過(guò)程監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整，解決研究中的技術(shù)與倫理問(wèn)題。
  2. 搭建內(nèi)外部溝通橋梁：對(duì)接臨床專家、內(nèi)部研發(fā) / 法規(guī)團(tuán)隊(duì)，傳遞臨床需求與研發(fā)進(jìn)展，推動(dòng)臨床需求與產(chǎn)品研發(fā)高效對(duì)接，建立穩(wěn)定臨床合作網(wǎng)絡(luò)。
  3. 主導(dǎo)臨床研究項(xiàng)目管理，制定進(jìn)度計(jì)劃、分配資源，識(shí)別并應(yīng)對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，保障項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成，為產(chǎn)品上市提供關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)支持。
  4. 確保臨床研究合規(guī)：精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)（如中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、歐盟 MDR、美國(guó) FDA）及 GCP 規(guī)范，把控研究合規(guī)性，配合產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。
  5. 負(fù)責(zé)臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，運(yùn)用 SPSS、SAS 等工具解讀數(shù)據(jù)，提煉價(jià)值信息，為產(chǎn)品改進(jìn)、臨床決策及注冊(cè)提供數(shù)據(jù)支撐；參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)討論，從臨床角度提出優(yōu)化建議，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化。
二、任職要求
  1. 學(xué)歷專業(yè)：臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)及醫(yī)療器械涉及疾病領(lǐng)域的臨床指南認(rèn)知。
  2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床研究經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)完成過(guò) 2-3 個(gè)不同類型醫(yī)療器械的全流程臨床研究（含動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)），有產(chǎn)品從立項(xiàng)到上市全生命周期參與經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
  3. 核心能力：具備獨(dú)立設(shè)計(jì)臨床研究方案、統(tǒng)籌項(xiàng)目推進(jìn)的能力；擅長(zhǎng)跨專業(yè)溝通協(xié)調(diào)，能高效對(duì)接內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)；掌握醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，熟練使用 SPSS、SAS 等數(shù)據(jù)分析工具；有較強(qiáng)的問(wèn)題解決、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)及科研成果轉(zhuǎn)化能力。
  4. 專業(yè)技能：精通國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)及 GCP 規(guī)范，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程與臨床評(píng)價(jià)要求；具備良好的臨床研究項(xiàng)目管理能力。
  5. 個(gè)人素養(yǎng)：責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，嚴(yán)守醫(yī)學(xué)倫理與行業(yè)道德；學(xué)習(xí)能力突出，能及時(shí)跟進(jìn)法規(guī)與技術(shù)更新；具備優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)合作精神及高強(qiáng)度工作下的抗壓能力；保密意識(shí)強(qiáng)，杜絕學(xué)術(shù)不端行為。

工作地點(diǎn)

湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12棟

職位發(fā)布者

鄧娟/人事經(jīng)理

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湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設(shè)立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達(dá)20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團(tuán)公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團(tuán)在上海和北京分別設(shè)立有分公司，主要為研發(fā)中心和國(guó)內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點(diǎn)的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療專科機(jī)器人以及自動(dòng)化精準(zhǔn)診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉的知識(shí)密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、生物工程、光學(xué)、電子學(xué)、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機(jī)電信息等多種學(xué)科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時(shí)因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設(shè)完成后，年產(chǎn)值可達(dá)200億元以上，并帶動(dòng)超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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