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崗位職責(zé)：
1、撰寫國內(nèi)注冊申報(bào)材料，在藥品注冊申報(bào)工作中，就出現(xiàn)的問題及時(shí)與相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；
2、負(fù)責(zé)組織公司的產(chǎn)品注冊申報(bào)工作，推進(jìn)注冊項(xiàng)目的進(jìn)展；
3、組織公司內(nèi)部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對所有項(xiàng)目的各種現(xiàn)場核查；
4、各類與注冊申報(bào)相關(guān)的外聯(lián)工作；
5、負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息，掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊方面的信息，組織公司內(nèi)部學(xué)習(xí)；
6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調(diào)閱管理。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，生物制藥，分析化學(xué)，有機(jī)化學(xué)，化學(xué)工程專業(yè)背景；
2、5年以上藥品注冊申報(bào)和部門管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉國內(nèi)外新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報(bào)注冊資料及申報(bào)注冊流程，熟練撰寫CTD申報(bào)資料；
4、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、外聯(lián)能力。