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藥品注冊經理

1.9-3.5萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊
崗位職責:
1、撰寫國內注冊申報材料,在藥品注冊申報工作中,就出現的問題及時與相關機構進行溝通;
2、負責組織公司的產品注冊申報工作,推進注冊項目的進展;
3、組織公司內部和外部單位接受藥監(jiān)部門針對所有項目的各種現場核查;
4、各類與注冊申報相關的外聯工作;
5、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息,掌握相關產品注冊方面的信息,組織公司內部學習;
6、負責申報資料、原始記錄、圖譜和證明性文件的歸檔和調閱管理。
任職要求:
1、藥學相關專業(yè),生物制藥,分析化學,有機化學,化學工程專業(yè)背景;
2、5年以上藥品注冊申報和部門管理工作經驗;
3、熟悉國內外新藥、仿制藥注冊法規(guī)、申報注冊資料及申報注冊流程,熟練撰寫CTD申報資料;
4、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞,有較強的溝通協(xié)調、外聯能力。
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工作地點

虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園B8號樓5樓

職位發(fā)布者

高錚錚/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蘇州高邁藥業(yè)有限公司
公司成立于2018年8月8日,專注于化學藥的制劑開發(fā)截至2022年2個創(chuàng)新藥已經完成臨床1期,獲得批件;1個復雜制劑獲得一致性評價生產批件。日本的技術團隊即將全職加入?,F有HPLC 30多臺,進口儀器4臺,目前戰(zhàn)略合作的生產工廠位于南通,自建工廠預計明年投入使用。運營模式為CRO和MAH并行。有成熟的銷售團隊包括學術推廣、線上運營,OTC,大型連鎖藥店等。公司堅持“高端仿制”、“改良型新藥”、“自主創(chuàng)新”的三步走戰(zhàn)略,已開始籌備 IPO事項。公司福利:沈陽藥科大學蘇州高研班在我司授課,結業(yè)后可申請碩士學位。詳情請關注公眾號“蘇州高研班”。
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