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1、?質(zhì)量管理體系的建立和維護?：負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件的編制、修訂和宣貫工作，協(xié)助建立、維護和持續(xù)改進公司質(zhì)量體系，確保質(zhì)量體系有效運行。 2、?法規(guī)遵守和監(jiān)管溝通?：充分掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，在企業(yè)接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。 3、?內(nèi)部審查和報告提交?：定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審查，并于每年年底提交年度自查報告。 4、?供應(yīng)商管理和產(chǎn)品注冊?：負(fù)責(zé)對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估、審計和批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括注冊申請、資料編寫、審核、遞交及跟進等。 5、?不合格品管理和糾正預(yù)防?：負(fù)責(zé)制定不合格品的判定、處置、分析，對糾正和預(yù)防措施跟蹤驗證辦法。 6、實時關(guān)注外培信息，擬定培訓(xùn)計劃，并定期對員工進行法律法規(guī)等體系相關(guān)的培訓(xùn)工作。