職位描述
化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GSP認(rèn)證
【崗位使命】
對公司藥品經(jīng)營質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量體系符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求，并通過藥監(jiān)部門準(zhǔn)入核查與日常飛行檢查。
【崗位職責(zé)】：
1、建立、實施并保持公司 GSP 質(zhì)量管理體系，組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量計劃；
2、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄格式，確?，F(xiàn)行有效版本在全公司正確使用；
3、行使質(zhì)量裁決權(quán)，對首營企業(yè)/首營品種/客戶資質(zhì)、不合格藥品、退貨、召回、不良反應(yīng)、質(zhì)量事故等進(jìn)行最終審核并批準(zhǔn)處理措施；
4、主持風(fēng)險評估、內(nèi)審、管理評審及持續(xù)改進(jìn)，向總經(jīng)理和藥監(jiān)部門匯報質(zhì)量績效；
5、負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營許可證》申請、變更、延續(xù)資料中質(zhì)量模塊的編制與現(xiàn)場核查迎檢；
6、組織全員質(zhì)量教育、GSP 培訓(xùn)與考核，建立員工培訓(xùn)及健康檔案；
7、指導(dǎo)驗證、校準(zhǔn)、冷鏈設(shè)備確認(rèn)及計量器具管理工作；
8、協(xié)調(diào)采購、倉儲、銷售、運輸、信息等部門質(zhì)量接口，確保全過程可追溯。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、具有3年以上藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
4、掌握藥品專業(yè)理論知識和技能，熟悉藥品等法律法規(guī)及應(yīng)用。
對公司藥品經(jīng)營質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量體系符合《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》等法規(guī)要求，并通過藥監(jiān)部門準(zhǔn)入核查與日常飛行檢查。
【崗位職責(zé)】：
1、建立、實施并保持公司 GSP 質(zhì)量管理體系，組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及年度質(zhì)量計劃；
2、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程及記錄格式，確?，F(xiàn)行有效版本在全公司正確使用；
3、行使質(zhì)量裁決權(quán)，對首營企業(yè)/首營品種/客戶資質(zhì)、不合格藥品、退貨、召回、不良反應(yīng)、質(zhì)量事故等進(jìn)行最終審核并批準(zhǔn)處理措施；
4、主持風(fēng)險評估、內(nèi)審、管理評審及持續(xù)改進(jìn)，向總經(jīng)理和藥監(jiān)部門匯報質(zhì)量績效；
5、負(fù)責(zé)《藥品經(jīng)營許可證》申請、變更、延續(xù)資料中質(zhì)量模塊的編制與現(xiàn)場核查迎檢；
6、組織全員質(zhì)量教育、GSP 培訓(xùn)與考核，建立員工培訓(xùn)及健康檔案；
7、指導(dǎo)驗證、校準(zhǔn)、冷鏈設(shè)備確認(rèn)及計量器具管理工作；
8、協(xié)調(diào)采購、倉儲、銷售、運輸、信息等部門質(zhì)量接口，確保全過程可追溯。
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的相關(guān)工作。
【任職要求】：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)），須具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書；
2、具有3年以上藥品批發(fā)或藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
3、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；
4、掌握藥品專業(yè)理論知識和技能，熟悉藥品等法律法規(guī)及應(yīng)用。
工作地點
江蘇省淮安市金湖縣金湖經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)理士大道48號
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江蘇麥德森制藥有限公司
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李潔/招聘副總監(jiān)
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北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司成立于2001年，是致力于中國醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究與注冊的整體解決方案的專業(yè)CRO。國際化的專業(yè)水準(zhǔn)，豐富的臨床研究資源，獨具的本土優(yōu)勢以及卓越的一站式服務(wù)，助力100多家客戶完成超過600個項目?；幙苿?chuàng)中心實驗室位于遼寧省沈陽市渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū)，其中，中心實驗室為國內(nèi)首家通過CNAS認(rèn)證的CRO實驗室。同時與遼寧省內(nèi)11家國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟（LCRA），并成立了國際化、綜合性臨床評價與技術(shù)服務(wù)平臺——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心（LCRC）?；幙苿?chuàng)擁有強(qiáng)大的專家資源。公司參與了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（原中國GCP聯(lián)盟）創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國GCP聯(lián)盟副秘書長和培訓(xùn)部部長，目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗專業(yè)委員會創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國GCP聯(lián)盟”，I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作，具有豐富的I期臨床試驗專家資源。結(jié)合專家項目優(yōu)勢，化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進(jìn)項目質(zhì)量。隨著國家推出藥品一致性評價政策，北京化藥科創(chuàng)成立了專門的一致性評價中心，其中一致性評價中心藥學(xué)人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗均在5年以上。擁有項目經(jīng)驗豐富、優(yōu)勢醫(yī)院資源的臨床研究平臺，并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設(shè)備全部實現(xiàn)自動化，設(shè)備軟件全部可以遠(yuǎn)程控制。為保障項目質(zhì)量及進(jìn)度還與山東大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)等進(jìn)行藥學(xué)研究深度合作。
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