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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立、認證、運行、修訂及監(jiān)督，確保質(zhì)量體系運行符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范要求；
2、負責(zé)一類、二類產(chǎn)品質(zhì)量管理，進行產(chǎn)品備案，對備案、注冊資料進行歸檔管理；
3、負責(zé)質(zhì)量異常問題和不良事件的立項、調(diào)查分析、處理、整改及執(zhí)行；
4、進行產(chǎn)品的注冊體考及糾正措施，二類有源、無源產(chǎn)品注冊、送檢、補正；
5、申報資料編寫， 申報受理，發(fā)補階段的技術(shù)審評工作；
6、負責(zé)公司驗證管理，參加評審，驗證方案、驗證報告及偏差調(diào)查、驗證評估；
7、負責(zé)公司產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的檢驗和質(zhì)控；
8、負責(zé)供應(yīng)商的評審，對供應(yīng)商的品質(zhì)問題進行跟蹤改善；
9、委托生產(chǎn)全部事務(wù)管理。
任職資格
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；
2、熟悉ISO 13485/ISO 9001/ISO 27001，以及GB/T 45001，GB/T 24001，YY/T 0664等相關(guān)國際和國家標準；有ISO13485內(nèi)審員證書；
3、有軟件類醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量體系搭建、宣貫、執(zhí)行、反饋和維護的成功經(jīng)驗，以及體系認證和內(nèi)審、管理評審組織和規(guī)劃的經(jīng)驗；
4、熟悉國家藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)和注冊流程；
5、具備優(yōu)秀的質(zhì)量管理、過程管理思維，優(yōu)秀的溝通能力、組織和協(xié)作能力；
6、有人工智能輔助診斷軟件類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。