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職位描述
1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作；
2、主導(dǎo)公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、宣貫等工作；
3、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并進(jìn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查等各項(xiàng)工作；
4、負(fù)責(zé)對(duì)公司各部門(mén)受控文件的管理，并與公司各部門(mén)溝通，對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善；
5、進(jìn)行質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)內(nèi)審、外審出現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行整改；
6、對(duì)公司購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過(guò)程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)督、檢查；
7、藥監(jiān)部門(mén)的相關(guān)工作對(duì)接。
任職要求：
1.具有本科以上學(xué)歷，理工科優(yōu)先；
2.有至少3年以上質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理工作中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判定；
3.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)/GMP/GSP標(biāo)準(zhǔn)；
4.具有一定管理能力，推行能力和良好的溝通能力。
5.具有二類、三類有源醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)。