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更新于 9月30日

醫(yī)療器械登記注冊負責人

6000-8000元
  • 咸陽渭城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責:
1、整理、撰寫醫(yī)療器械注冊所需的各類資料(如試驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝文件、質量標準等)。
2、按照國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)或國際監(jiān)管機構(如FDA)的法規(guī)要求,提交注冊申請并跟進審批進度。
3、與監(jiān)管機構溝通協(xié)調,處理注冊過程中的補正意見或異議,確保注冊工作順利推進。
4、熟悉GLP相關法規(guī)。
任職要求:
1、要求本科及以上學歷,藥學等相關專業(yè);
2、要求有二類、三類醫(yī)療器械3-5年注冊經(jīng)驗;
3、要求具備良好的溝通能力。

工作地點

咸陽渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座34層

職位發(fā)布者

國睿一諾/HR

立即溝通
公司Logo西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司
西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司(以下簡稱“國睿安評”),是一家為國內外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評價服務的第三方實驗機構,業(yè)務主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價,同時涵蓋藥物篩選、藥理學和藥效學研究、藥物代謝、臨床試驗樣本分析及化學品/食品/化妝品等的安全性評價。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號樓,總建筑面積 11,000 m2,一期啟用建筑面積約3600 m2,其中普通動物設施300 m2,屏障系統(tǒng)900 m2,附屬設施200 m2,細胞及細菌實驗室150 m2,供試品室及配制室200 m2,檔案室200 m2,其他功能實驗室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬,按照國際GLP標準及國際動物評估與認證協(xié)會(AAALAC)標準建設動物飼養(yǎng)管理設施和現(xiàn)代化的功能實驗室,動物飼養(yǎng)設施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實驗動物,功能試驗室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關指標的檢測。國睿安評建立的質量標準體系同時符合中國CFDA、美國FDA、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國睿安評現(xiàn)有一支由毒理學專家領銜,博士、碩士為中堅,技術精湛、綜合素質高的研究隊伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機構,有著豐富的國內、國際GLP體系建設及認證經(jīng)驗,直接參與執(zhí)行國內CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部(MOA)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認證和國際OECD成員國荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認證及接受美國FDA檢查經(jīng)驗;熟悉國內外GLP法規(guī),并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學物質研發(fā)申報流程。核心成員有著多年毒理學評價、設計、評審經(jīng)驗,評價項目超過千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學品,其中包括國內登記注冊Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物,以及雙邊申報(美國FDA)Ι類新藥。技術人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康,環(huán)境安全”的宗旨,以提升生命科學研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的,積極與國際接軌,為國內以及國際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務,打造一個高標準、規(guī)?;㈤_放共享的藥物安全性評價公共服務平臺。
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