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更新于 7月5日

原料藥廠驗證QA主管

9000-13000元
  • 十堰丹江口市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理QA質(zhì)量體系管理GMP認證
一)驗證體系管理1. 負責建立、維護和優(yōu)化原料藥廠的驗證管理體系,確保驗證活動符合 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求以及國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標準,涵蓋工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證、設(shè)施驗證、系統(tǒng)驗證等各類驗證項目。2. 制定和完善驗證主計劃(VMP),明確驗證的范圍、目標、策略、資源分配以及時間進度安排,協(xié)調(diào)各部門按照計劃推進驗證工作,跟蹤驗證計劃的執(zhí)行情況,及時調(diào)整計劃以應(yīng)對出現(xiàn)的問題和變更。3. 組織編制和審核各類驗證文件,包括驗證方案、驗證報告、驗證記錄等,確保文件的完整性、準確性和可追溯性,符合質(zhì)量管理體系的要求,為驗證活動提供清晰的指導和依據(jù)。 (二)與外部機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)1. 跟蹤國內(nèi)外 GMP 驗證法規(guī)的動態(tài)變化,及時將相關(guān)信息傳達給企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門,并組織對法規(guī)變化內(nèi)容的解讀和培訓,確保企業(yè)的驗證活動始終符合最新的法規(guī)要求,避免因法規(guī)不符合而帶來的風險。2. 在企業(yè)接受外部審計(如藥品監(jiān)管部門的 GMP 檢查、客戶審計等)時,協(xié)助相關(guān)部門做好驗證相關(guān)文件和記錄的準備工作,配合審計人員進行現(xiàn)場檢查,及時準確地回答審計人員的問題,對于審計發(fā)現(xiàn)的問題,負責組織制定整改措施并跟蹤整改落實情況,確保企業(yè)順利通過外部審計。 (三)任職要求(一)教育背景1. 具備藥學、化學、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,扎實的專業(yè)知識能夠為理解和開展原料藥驗證工作提供堅實基礎(chǔ),有助于更好地把握驗證過程中的技術(shù)要點和質(zhì)量控制要求。(二)工作經(jīng)驗1. 擁有 5 年以上原料藥生產(chǎn)或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少 3 年以上從事驗證工作(包括參與驗證項目實施、驗證文件編寫與審核等)的經(jīng)驗,熟悉原料藥生產(chǎn)的工藝流程、設(shè)備設(shè)施以及質(zhì)量控制關(guān)鍵點,對驗證活動的各個環(huán)節(jié)有深入的了解和實踐經(jīng)驗,能夠熟練運用驗證工具和方法解決實際問題。2. 具備團隊管理經(jīng)驗,能夠有效地組織和協(xié)調(diào)驗證團隊開展工作,合理分配工作任務(wù),激勵團隊成員發(fā)揮積極作用,提升團隊整體的工作績效,同時能夠與其他部門進行良好的溝通與協(xié)作,共同推進驗證項目的順利實施。

工作地點

十堰丹江口市湖北共同生物科技有限公司

職位發(fā)布者

郭先生/招聘主管

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公司Logo湖北共同藥業(yè)股份有限公司
1.湖北共同藥業(yè)股份有限公司成立于2006年 2.注冊資本11527.70萬元 3.專業(yè)從事甾體藥物原料的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè) 4.為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè) 5.是國內(nèi)甾體藥物起始物料領(lǐng)域最大的供應(yīng)商之一公司主要產(chǎn)品為甾體藥物生產(chǎn)所需的起始物料和中間體,為甾體藥物起始物料領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),是國內(nèi)最大的供應(yīng)商之一;依托起始物料產(chǎn)品的優(yōu)勢,形成了皮質(zhì)激素、性激素、孕激素系列中間體相對完整的產(chǎn)業(yè)鏈,是國內(nèi)甾體藥物中間體的重要研發(fā)和生產(chǎn)基地。
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