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職責描述： 一、項目管理： 1、根據(jù)部門年度項目進度計劃，制定質(zhì)量研究工作計劃并組織開展質(zhì)量研究工作； 2、文獻調(diào)研，按照注冊申報要求撰寫或?qū)徍速|(zhì)量研究方案； 3、負責項目研究中涉及的方案、記錄和報告等質(zhì)量文件的審核； 4、指導完成分析方法建立，分析方法學驗證及日常檢測工作，并解決實驗中疑難問題； 5、負責向領(lǐng)導匯報項目進度、存在問題及解決辦法； 6、負責項目研發(fā)過程質(zhì)量分析原始數(shù)據(jù)，原始記錄，圖譜等審核；對記錄書寫規(guī)范性、完整性及計算結(jié)果的準確性進行檢查； 7、負責與合作單位分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)問題的溝通及協(xié)調(diào)、解決； 8、負責編制和審核項目質(zhì)量周計劃，按時完成周總結(jié)，并及時報送上級主管審核； 9、負責項目各節(jié)點質(zhì)量總結(jié)報告的撰寫和評議。 10、參與實驗偏差調(diào)查及偏差處理。 二、注冊申報： 1、 負責按注冊法規(guī)及指導原則整理和撰寫質(zhì)量部分CTD申報資料； 2、 負責解決審評中心發(fā)補通知文件中有關(guān)問題的答復； 3、協(xié)助注冊部完成申報資料修訂，協(xié)助研制現(xiàn)場核查； 4、研制現(xiàn)場核查時或技術(shù)審評會上對專家提出的問題進行合理的解答。 任職要求： 一、學歷和經(jīng)驗: 1、學歷：本科及以上；專業(yè)：藥學、化學相關(guān)專業(yè)； 2、工作經(jīng)驗：具有5年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗，2年以上團隊管理經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量研究流程，熟悉各種檢測設(shè)備。 二、必備技能: 1、良好的文獻調(diào)研能力，豐富的團隊建設(shè)和管理能力； 2、具備良好的質(zhì)量管理理念；有優(yōu)秀的領(lǐng)導能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力、溝通能力、談判能力； 3、應有較全面的藥學研發(fā)方面的綜合素質(zhì)，除熟悉質(zhì)量專業(yè)知識外，還需要了解制劑、質(zhì)量體系、藥品生產(chǎn)、GMP等相關(guān)知識； 4、能獨立統(tǒng)籌協(xié)調(diào)質(zhì)量管理工作。 三、綜合素質(zhì): 1、具有優(yōu)良的職業(yè)道德、敬業(yè)精神； 2、誠信；保密意識；責任感；團隊精神；紀律性；主動性； 3、客服導向；忠誠度；全局意識； 4、善于溝通，有良好的心理素質(zhì)。