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更新于 8月14日
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醫(yī)療器械注冊工程師

1-1.5萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械放射科器械醫(yī)療設(shè)備ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位名稱：
注冊工程師
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)參與注冊計劃的制定，跟進(jìn)注冊進(jìn)程，保證注冊的順利完成；
2、負(fù)責(zé)組織公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，包括資料整理、申報等工作，及產(chǎn)品檢測、臨床試驗等；
3、負(fù)責(zé)收集解讀公司產(chǎn)品所涉及的法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的全生命周期管理滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、與研發(fā)部門配合，主導(dǎo)建立并優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔等研發(fā)文件；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料中研發(fā)文件的編制，并核對與研發(fā)輸出文件保持一致，確保注冊審批各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行，實時跟蹤產(chǎn)品的注冊進(jìn)程。
崗位要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)物理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，成功注冊過二類醫(yī)療器械優(yōu)先；
3、熟悉有源醫(yī)療器械法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
4、有過國外注冊經(jīng)驗，參與過MDSAP和CE認(rèn)證了解相關(guān)流程和法規(guī)要求優(yōu)先考慮。
5、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求，具有良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；富有團(tuán)隊合作精神，服從工作安排。

工作地點(diǎn)

大興區(qū)北京智束科技有限公司

職位發(fā)布者

姜女士/招聘專員

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公司Logo北京智束科技有限公司
智束科技是一家專注于CT球管等核心真空電子器件自主研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司聚焦液態(tài)金屬軸承、單端陽極接地等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，致力于高端CT球管的自主研發(fā)，構(gòu)建了涵蓋設(shè)計、制造、測試及可靠性驗證的完整技術(shù)能力體系。目前已完成市場主流CT球管型號的全系列產(chǎn)品布局，并實現(xiàn)獲批產(chǎn)品的批量穩(wěn)定供貨。依托多學(xué)科交叉融合的技術(shù)路徑，智束科技搭建了多物理場仿真計算平臺，構(gòu)建了國內(nèi)領(lǐng)先的液態(tài)金屬軸承CT球管研發(fā)體系，成功攻克液態(tài)金屬軸承設(shè)計與制造中的多項技術(shù)難題。公司已獲批多項CT球管/管組件醫(yī)療器械注冊證，形成完整的自主知識產(chǎn)權(quán)布局，成為國內(nèi)首家突破液態(tài)金屬軸承關(guān)鍵技術(shù)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化量產(chǎn)的核心部件供應(yīng)商。同時，公司與多家知名高校及科研院所建立深度合作，共同推進(jìn)國產(chǎn)CT球管技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)提升國產(chǎn)CT球管技術(shù)水平。在醫(yī)療領(lǐng)域之外，智束科技依托高精度微焦點(diǎn)射線源技術(shù)，將業(yè)務(wù)延伸至工業(yè)檢測領(lǐng)域。其自主研發(fā)的工業(yè)級X射線檢測設(shè)備，已應(yīng)用于鋰電池檢測、集成電路及電子制造檢測、食品檢測等精密制造場景，為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。智束科技始終以客戶需求為導(dǎo)向，提供定制化技術(shù)解決方案與全生命周期服務(wù)體系，持續(xù)推動產(chǎn)品價值的普惠化傳遞與延伸。
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