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更新于 8月21日
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QC 檢驗員 (MJ000422)

6000-10000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

化學藥QCGMP認證
主要職責：
負責研發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)項目的相關(guān)方法確認、方法轉(zhuǎn)移、方法驗證工作，以及原輔料、中間體、成品的檢驗工作。
崗位職責：
  1. 負責方法開發(fā)、方法確認、方法轉(zhuǎn)移、方法驗證的實驗工作，確保研發(fā)成果能夠順利轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)項目。
  2. 負責原輔料、包裝材料、中間體、成品的檢驗以及穩(wěn)定性考察工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準。
  3. 能夠撰寫原輔包相關(guān)檢驗的SOP（標準操作程序），完成檢驗記錄，并能夠?qū)z驗所得的數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論。
  4. 承擔滴定液、檢定用的標準品、對照品、試劑、試液的輔助管理工作，確保實驗材料的準確性和可靠性。
  5. 承擔常用分析儀器的日常管理和維護工作，以及性能確認工作，對簡單的儀器故障能夠進行排除和維修，確保儀器設(shè)備的正常運行。
崗位要求：
  1. 專業(yè)背景：藥學、藥物制劑、藥物分析、分析化學?？萍耙陨蠈W歷，具有扎實的專業(yè)知識和理論基礎(chǔ)。
  2. 工作經(jīng)驗：具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品檢驗流程和標準。
  3. 技能要求：
  • 熟悉GMP相關(guān)要求，具有GMP質(zhì)量體系的理念，能夠按照GMP要求進行藥品檢驗工作。
  • 熟悉常用藥物分析儀器如HPLC（高效液相色譜儀）、GC（氣相色譜儀）的使用及常見故障排除，能夠熟練操作這些儀器進行藥品分析。
  • 熟悉理化檢測、以及化學實驗、質(zhì)量研究的內(nèi)容，能夠獨立完成相關(guān)實驗和分析工作。
  • 有方法學驗證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮，具備較強的學習能力和接受能力，能夠快速掌握新的檢驗方法和技能。
  • 熟悉常用辦公軟件的使用，如Word、Excel等，能夠高效地進行數(shù)據(jù)處理和文檔編寫工作。
4.具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠與同事和上級保持良好的溝通和協(xié)作，共同完成工作任務(wù)。

工作地點

大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號

職位發(fā)布者

李女士/HR

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北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標準的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標準制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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