職位描述
生產(chǎn)管理生物藥
具備BFS 車間經(jīng)驗(yàn)
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，跟蹤生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品；
2.嚴(yán)格執(zhí)行制劑生產(chǎn)過程控制，設(shè)施設(shè)備管理；
3.安排進(jìn)行制劑車間設(shè)施設(shè)備維護(hù)，生產(chǎn)成本控制；
4.按照制定的工藝規(guī)程進(jìn)行工藝放大生產(chǎn)；
5.參與生產(chǎn)相關(guān)文件（SMP/SOP/STP）的起草及修訂；
6.制劑產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，生產(chǎn)數(shù)據(jù)跟蹤及生產(chǎn)工藝優(yōu)化；
7.根據(jù)崗位的安排和要求及時(shí)對(duì)技術(shù)員進(jìn)行崗位培訓(xùn)及考核；
8.參與設(shè)備（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等)文件的起草、審核、任務(wù)分配及執(zhí)行；
9.批生產(chǎn)記錄及包裝記錄的填寫與審核；
10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程偏差信息的收集及分析工作，變更的起草；
任職要求：
1.制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.5年以上生物制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證，熟悉無菌制劑生產(chǎn)GMP法規(guī)要求；
4.具備液體制劑（西林瓶、預(yù)充針）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；具備BFS 車間管理經(jīng)驗(yàn)；
5.具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6.身體健康、沒有不符合GMP等法規(guī)規(guī)定的不能從事本崗位的疾??；
7.遵紀(jì)守法，遵守公司規(guī)章制度。
崗位職責(zé)：
1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，跟蹤生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品；
2.嚴(yán)格執(zhí)行制劑生產(chǎn)過程控制，設(shè)施設(shè)備管理；
3.安排進(jìn)行制劑車間設(shè)施設(shè)備維護(hù)，生產(chǎn)成本控制；
4.按照制定的工藝規(guī)程進(jìn)行工藝放大生產(chǎn)；
5.參與生產(chǎn)相關(guān)文件（SMP/SOP/STP）的起草及修訂；
6.制劑產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，生產(chǎn)數(shù)據(jù)跟蹤及生產(chǎn)工藝優(yōu)化；
7.根據(jù)崗位的安排和要求及時(shí)對(duì)技術(shù)員進(jìn)行崗位培訓(xùn)及考核；
8.參與設(shè)備（URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ等)文件的起草、審核、任務(wù)分配及執(zhí)行；
9.批生產(chǎn)記錄及包裝記錄的填寫與審核；
10.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程偏差信息的收集及分析工作，變更的起草；
任職要求：
1.制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.5年以上生物制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉國(guó)內(nèi)新版GMP認(rèn)證，熟悉無菌制劑生產(chǎn)GMP法規(guī)要求；
4.具備液體制劑（西林瓶、預(yù)充針）生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；具備BFS 車間管理經(jīng)驗(yàn)；
5.具備較好的溝通協(xié)調(diào)能力；
6.身體健康、沒有不符合GMP等法規(guī)規(guī)定的不能從事本崗位的疾??；
7.遵紀(jì)守法，遵守公司規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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