崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量體系文件的持續(xù)優(yōu)化與維護(hù),確保驗(yàn)證策略、流程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)符合GxP規(guī)范要求;
2、參與工廠計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的日常運(yùn)維及周期性審核,保障系統(tǒng)持續(xù)合規(guī)運(yùn)行;
3、承擔(dān)IT合規(guī)職能,負(fù)責(zé)系統(tǒng)審計(jì)跟蹤、權(quán)限管理及數(shù)據(jù)完整性監(jiān)控;
4、主導(dǎo)LIMS、QMS、WMS等關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作;
5、開展計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)差距分析和合規(guī)評估,為新建和現(xiàn)有系統(tǒng)提供合規(guī)指導(dǎo);
6、管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期活動(dòng),包括變更控制、偏差處理、定期回顧及系統(tǒng)退役。
任職要求
1、精通GAMP5及相關(guān)制藥行業(yè)法規(guī)(GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, WHO等),具有多系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、藥學(xué)、化學(xué)、生物、計(jì)算機(jī)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷;
3、3年以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或IT質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
4、具備優(yōu)秀的邏輯思維和書面表達(dá)能力,能熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)文檔。