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崗位定位：全面統(tǒng)籌企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，確保生產(chǎn)全流程符合國(guó)內(nèi)法規(guī)要求，是企業(yè)質(zhì)量體系的最高責(zé)任人。 崗位職責(zé)? 1.質(zhì)量體系戰(zhàn)略規(guī)劃? 主導(dǎo)建立、實(shí)施和維護(hù)符合中國(guó) GMP指南等國(guó)內(nèi)法規(guī)的質(zhì)量管理體系，制定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，推動(dòng)質(zhì)量文化深度落地。牽頭完成重大質(zhì)量戰(zhàn)略決策，如質(zhì)量體系升級(jí)、新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，確保企業(yè)質(zhì)量管理水平行業(yè)領(lǐng)先。? 2.法規(guī)與合規(guī)管理? 實(shí)時(shí)跟蹤國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管政策動(dòng)態(tài)（如 NMPA《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》），組織修訂企業(yè)質(zhì)量管理文件，確保法規(guī)要求 100% 落地執(zhí)行。全權(quán)負(fù)責(zé)企業(yè)迎接監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，擔(dān)任迎檢總指揮，統(tǒng)籌資源完成檢查準(zhǔn)備、缺陷整改及回復(fù)，確保檢查零重大缺陷。? 3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控? 建立全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應(yīng)商管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制。對(duì)重大質(zhì)量事故進(jìn)行獨(dú)立調(diào)查，組織跨部門制定措施，監(jiān)督執(zhí)行并確保問(wèn)題徹底解決。? 4.團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作? 統(tǒng)籌管理質(zhì)量部、QA、QC 等部門，合理分配資源，制定團(tuán)隊(duì)績(jī)效目標(biāo)并監(jiān)督考核，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行效率。推動(dòng)質(zhì)量部門與生產(chǎn)、研發(fā)、采購(gòu)等部門高效協(xié)同，建立跨部門質(zhì)量溝通機(jī)制，確保質(zhì)量要求貫穿供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)。? 5.質(zhì)量文化建設(shè)? 組織制定企業(yè)全員質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，定期開展 GMP 法規(guī)、質(zhì)量管理工具等專題培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與合規(guī)能力。主導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量體系，降低質(zhì)量成本，提高產(chǎn)品合格率。? 任職要求?? 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；特別優(yōu)秀者，專科學(xué)歷且具備豐富經(jīng)驗(yàn)可適當(dāng)放寬。? 2.專業(yè)技能：精通中國(guó) GMP、GPP等國(guó)內(nèi)藥品法規(guī)與質(zhì)量管理體系，熟練運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具、統(tǒng)計(jì)分析方法，具備深厚的藥品生產(chǎn)工藝知識(shí)（如無(wú)菌制劑）。持有執(zhí)業(yè)藥師資格證、質(zhì)量管理體系高級(jí)審核員證書（如 GMP 主任審核員）等資質(zhì)者優(yōu)先。? 3.工作經(jīng)驗(yàn)：5-8年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量總監(jiān)崗位經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品全生命周期質(zhì)量管理流程。有創(chuàng)新藥、中藥制劑或制劑申報(bào)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。? 4.能力素質(zhì)：具備卓越的戰(zhàn)略規(guī)劃能力與決策能力，能夠從企業(yè)戰(zhàn)略高度制定質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃。擁有出色的領(lǐng)導(dǎo)能力與團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)培養(yǎng)和激勵(lì)團(tuán)隊(duì)，打造高績(jī)效質(zhì)量團(tuán)隊(duì)。具備極強(qiáng)的責(zé)任心與抗壓能力，在重大質(zhì)量危機(jī)中保持冷靜，快速做出科學(xué)決策。優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)高層及各部門高效溝通，推動(dòng)質(zhì)量工作順利開展。