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1、
崗位職責(zé)
a)
負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量體系建設(shè)和完善。
b)
負(fù)責(zé)新建生物藥原液和無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)量保證體系的搭建，組織制定質(zhì)量管理相關(guān)文件，確保符合中國(guó)GMP、歐盟GMP、FDA等監(jiān)管法規(guī)要求。
c)
組織制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)，并定期組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，確保體系運(yùn)行的有效性和符合性。
d)
負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料等供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)估工作，定期對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行回顧和評(píng)價(jià)，協(xié)調(diào)解決供應(yīng)商供貨過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系符合GMP要求。
e)
負(fù)責(zé)組建QA團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，建立偏差管理流程，組織偏差和OOS/OOT調(diào)查與CAPA制定，確保整個(gè)過(guò)程符合GMP要求。
f)
負(fù)責(zé)接受GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)工作，協(xié)調(diào)各部門(mén)準(zhǔn)備檢查資料，回答檢查問(wèn)題，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)制定整改計(jì)劃并組織實(shí)施。
g)
密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外 GMP 法規(guī)的更新和變化，及時(shí)向公司內(nèi)部傳達(dá)相關(guān)信息，并組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。確保車(chē)間的生產(chǎn)活動(dòng)始終符合最新的法規(guī)要求。
2、
任職要求
a)
藥學(xué)、生物技術(shù)、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
b)
有文件管理、現(xiàn)場(chǎng)QA和合規(guī)管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP現(xiàn)場(chǎng)核查、體系搭建、制劑生產(chǎn)或驗(yàn)證等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
c)
熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，能夠準(zhǔn)確理解和運(yùn)用法規(guī)要求指導(dǎo)工作。
d)
夠能獨(dú)立解決問(wèn)題和處理突發(fā)情況，獨(dú)立應(yīng)對(duì)藥監(jiān)審計(jì)問(wèn)詢。
e)
良好的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神，具備良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。
f)
工作地點(diǎn)為上海臨港生命藍(lán)灣十期園區(qū)。
3、
崗位福利
a)
工作日早、午餐、加班晚餐或餐費(fèi)補(bǔ)貼。
b)
除國(guó)家規(guī)定的社會(huì)保險(xiǎn)外，轉(zhuǎn)正后還額外提供補(bǔ)充公積金。
c)
大病醫(yī)療和住院保險(xiǎn)。
d)
每年安排一次健康檢查（當(dāng)年新入職員工除外）。
e)
生日慰問(wèn)卡、員工婚育禮金、團(tuán)隊(duì)拓展活動(dòng)等。
f)
法定假期按照相關(guān)國(guó)家和地方最新法規(guī)執(zhí)行。
4、
教育背景
a)
藥學(xué)、生物技術(shù)、藥物制劑或制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
5、
行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
a)
有文件管理、現(xiàn)場(chǎng)QA和合規(guī)管理3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP現(xiàn)場(chǎng)核查、體系搭建、制劑生產(chǎn)或驗(yàn)證等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、
崗位經(jīng)驗(yàn)
a)
熟悉國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南，能夠準(zhǔn)確理解和運(yùn)用法規(guī)要求指導(dǎo)工作。
夠能獨(dú)立解決問(wèn)題和處理突發(fā)情況，獨(dú)立應(yīng)對(duì)藥監(jiān)審計(jì)問(wèn)詢。