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一、崗位職責： 1. 生產運營管理 - 全面負責抗體藥物（如單克隆抗體、雙特異性抗體等生物大分子藥物）的生產運營，包括細胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)的規(guī)劃、執(zhí)行與優(yōu)化。 - 監(jiān)督生產計劃制定與實施，確保按時交付符合質量標準的產品，控制生產成本并提升效率。 2. GMP認證與質量管理 - 主導公司GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）體系的建立、維護與持續(xù)改進，確保生產全過程符合中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA等國際CGMP法規(guī)要求。 - 組織并協(xié)調國內外GMP認證及審計工作，包括預審、現場檢查、缺陷整改及認證后的跟蹤管理。 - 制定GMP相關SOP（標準操作規(guī)程），監(jiān)督生產、質量、設備等部門的合規(guī)執(zhí)行，確保零重大偏差。 3. 團隊建設與技術提升 - 領導生產團隊（工藝開發(fā)、生產、工程、QA/QC等），培養(yǎng)核心人才梯隊，提升團隊專業(yè)能力與執(zhí)行力。 - 引入先進生產技術（如連續(xù)流工藝、自動化控制系統(tǒng)），推動抗體藥物生產工藝的技術革新與產業(yè)化落地。 4. 質量與合規(guī)風險管理 - 建立質量風險管理體系，主導偏差調查、CAPA（糾正與預防措施）及變更控制管理，確保產品質量穩(wěn)定可控。 - 協(xié)同或主導質量部門處理客戶投訴、藥政檢查及產品召回等突發(fā)事件，維護公司合規(guī)聲譽。 5. 成本控制與戰(zhàn)略協(xié)作 - 優(yōu)化生產資源配置，降低物料與能耗成本，提升產能利用率。 - 跨部門協(xié)同研發(fā)、注冊、供應鏈等部門，推動新產品技術轉移及商業(yè)化生產落地。

二、任職要求： 1. 教育背景 - 碩士及以上學歷，生物制藥、生物工程、生物技術等相關專業(yè)。 2. 工作經驗 - 5年以上生物制藥行業(yè)生產/質量管理經驗，5年以上抗體藥物（哺乳動物細胞培養(yǎng)體系優(yōu)先）生產負責人/質量負責人或同等崗位經驗。 - 具有成功主導國內外GMP認證（如FDA、EU GMP）的經驗，熟悉認證全流程及關鍵風險點。 3. 核心技能 - 精通抗體藥物生產工藝（上游細胞培養(yǎng)、下游純化、制劑灌裝等）及GMP法規(guī)體系。 - 具備優(yōu)秀的項目管理、跨部門協(xié)作及危機處理能力，能高效應對審計與突發(fā)事件。 - 熟悉生物藥生產設備（如生物反應器、層析系統(tǒng)、無菌灌裝線）的驗證與維護管理。 - 有海外生物藥企工作經驗或雙語能力（中文、英語）。 - 參與過生物類似藥或創(chuàng)新抗體藥物（如ADC、雙抗、單抗）的工業(yè)化生產項目。