職位描述
仿制藥注冊化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)項目及注冊計劃制定、進(jìn)度跟進(jìn)和管理；
2、負(fù)責(zé)立項產(chǎn)品的進(jìn)度跟進(jìn)及協(xié)調(diào)，確保各項目按節(jié)點(diǎn)推進(jìn)；
3、協(xié)助調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品注冊信息，查閱有關(guān)情報及文獻(xiàn)資料，并撰寫報告；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，協(xié)助項目負(fù)責(zé)人解決項目開發(fā)過程中遇到的各種問題；
5、負(fù)責(zé)申報注冊資料的撰寫、審核，進(jìn)行注冊申報并處理注冊過程中的問題；
6、掌握國內(nèi)外政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展?fàn)顟B(tài)，為研發(fā)、臨床等部門提供法規(guī)支持；
7、及時跟蹤并掌握同類產(chǎn)品信息及注冊動態(tài)；
8、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，與藥檢機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時處理或報告注冊申請、審評和審批過程中的問題，協(xié)助公司與藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)溝通，反饋藥監(jiān)部門的意見和建議；
9、在分管領(lǐng)導(dǎo)安排下，完成其他與部門/崗位相關(guān)的臨時性工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，英語熟練；
2、熟悉國際國內(nèi)藥政法規(guī)，熟悉《藥品注冊管理辦法》，熟悉CFDA、ICH、FDA等各項指導(dǎo)原則；
3、具備3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊協(xié)作、時間管理、學(xué)習(xí)和抗壓能力。
1、負(fù)責(zé)項目及注冊計劃制定、進(jìn)度跟進(jìn)和管理；
2、負(fù)責(zé)立項產(chǎn)品的進(jìn)度跟進(jìn)及協(xié)調(diào)，確保各項目按節(jié)點(diǎn)推進(jìn)；
3、協(xié)助調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品注冊信息，查閱有關(guān)情報及文獻(xiàn)資料，并撰寫報告；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部資源，協(xié)助項目負(fù)責(zé)人解決項目開發(fā)過程中遇到的各種問題；
5、負(fù)責(zé)申報注冊資料的撰寫、審核，進(jìn)行注冊申報并處理注冊過程中的問題；
6、掌握國內(nèi)外政策法規(guī)、藥品注冊政策和藥品發(fā)展?fàn)顟B(tài)，為研發(fā)、臨床等部門提供法規(guī)支持；
7、及時跟蹤并掌握同類產(chǎn)品信息及注冊動態(tài)；
8、跟蹤藥品注冊進(jìn)度，與藥檢機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時處理或報告注冊申請、審評和審批過程中的問題，協(xié)助公司與藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)溝通，反饋藥監(jiān)部門的意見和建議；
9、在分管領(lǐng)導(dǎo)安排下，完成其他與部門/崗位相關(guān)的臨時性工作。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，英語熟練；
2、熟悉國際國內(nèi)藥政法規(guī)，熟悉《藥品注冊管理辦法》，熟悉CFDA、ICH、FDA等各項指導(dǎo)原則；
3、具備3年以上藥品注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊協(xié)作、時間管理、學(xué)習(xí)和抗壓能力。
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工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司進(jìn)門右手邊大樓5樓
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安徽杰璽醫(yī)藥有限公司杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心，以自主研發(fā)為本，致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣，始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年，總部位于安徽省合肥市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅持自主研發(fā)為本的思路，培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作，創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)，特別是針對ESKAPE等耐藥菌，開發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物；原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人，其中博士3人、碩士5人，高級工程師3人，其余員工均為本科以上學(xué)歷，設(shè)有原料藥研究中心、分析測試中心，擁有一流實驗設(shè)備儀器和完善管理體系，具有獨(dú)立的研發(fā)能力，建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺，開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型，與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心，依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力，重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群，已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡(luò)，通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團(tuán)隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務(wù)，與客戶攜手共贏。未來，公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價值觀，以“為了人類的健康和希望”為使命，研制出更多的新藥、好藥，造福更多的患者。
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