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更新于 7月29日

驗證工程師

7000-9000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥GMP認(rèn)證
1、驗證計劃與總結(jié)管理:負(fù)責(zé)編制年度驗證總計劃,跟蹤年度驗證計劃的執(zhí)行進(jìn)度,及時協(xié)調(diào)解決執(zhí)行過程中的問題;并在年末完成年度驗證總結(jié)報告的編制,對全年驗證工作進(jìn)行全面回顧與分析。
2、文件審核把控:嚴(yán)格審核公司所有驗證方案、報告以及相關(guān)體系文件,確保其符合法規(guī)要求、公司標(biāo)準(zhǔn)和實際業(yè)務(wù)需求,從源頭保障驗證工作的質(zhì)量與合規(guī)性
。
3、驗證工作執(zhí)行:主導(dǎo)公司公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備以及質(zhì)量部門的各項驗證工作,包括首次驗證、再驗證和周期驗證。制定詳細(xì)的驗證方案,組織實施驗證活動,準(zhǔn)確分析驗證數(shù)據(jù),及時撰寫驗證報告。
4、偏差調(diào)查協(xié)助:在公司其他確認(rèn)與驗證實施及確認(rèn)過程中,積極協(xié)助開展偏差調(diào)查工作。深入分析偏差原因,提出切實可行的糾正與預(yù)防措施,推動問題的有效解決。
5、驗證檔案管理:建立并維護(hù)完善的驗證檔案體系,對所有驗證相關(guān)文件進(jìn)行分類整理、存檔保管,確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性,方便隨時查閱與審計。
任職要求:
1、專業(yè)與經(jīng)驗:藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)背景,具備同崗位五年以上工作經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)驗證流程與法規(guī)要求。
2、責(zé)任心與問題解決能力:擁有高度的責(zé)任心,對待工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致;具備出色的問題解決能力和管理能力,能夠迅速識別驗證過程中的質(zhì)量問題,并運用專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗高效解決。
3、團(tuán)隊合作精神:具有良好的團(tuán)隊合作精神與意識,能夠與公司內(nèi)部各部門保持積極有效的溝通與協(xié)作,共同推進(jìn)驗證工作的順利開展。

工作地點

合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

托亞/HRM

剛剛活躍
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公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍。北京研發(fā)中心主要開展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā),特別是針對ESKAPE等耐藥菌,開發(fā)新機(jī)制、新靶點藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測試中心,擁有一流實驗設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺,開發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個,其中心血管領(lǐng)域的重點產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國家集采。公司已建立覆蓋全國的招商網(wǎng)絡(luò),通過豐富的產(chǎn)品體系、專業(yè)化的營銷團(tuán)隊、良好的終端掌控能力和貼心周到的營銷服務(wù),與客戶攜手共贏。未來,公司堅持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價值觀,以“為了人類的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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