1、驗證計劃與總結(jié)管理:負(fù)責(zé)編制年度驗證總計劃,跟蹤年度驗證計劃的執(zhí)行進(jìn)度,及時協(xié)調(diào)解決執(zhí)行過程中的問題;并在年末完成年度驗證總結(jié)報告的編制,對全年驗證工作進(jìn)行全面回顧與分析。
2、文件審核把控:嚴(yán)格審核公司所有驗證方案、報告以及相關(guān)體系文件,確保其符合法規(guī)要求、公司標(biāo)準(zhǔn)和實際業(yè)務(wù)需求,從源頭保障驗證工作的質(zhì)量與合規(guī)性
。
3、驗證工作執(zhí)行:主導(dǎo)公司公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備以及質(zhì)量部門的各項驗證工作,包括首次驗證、再驗證和周期驗證。制定詳細(xì)的驗證方案,組織實施驗證活動,準(zhǔn)確分析驗證數(shù)據(jù),及時撰寫驗證報告。
4、偏差調(diào)查協(xié)助:在公司其他確認(rèn)與驗證實施及確認(rèn)過程中,積極協(xié)助開展偏差調(diào)查工作。深入分析偏差原因,提出切實可行的糾正與預(yù)防措施,推動問題的有效解決。
5、驗證檔案管理:建立并維護(hù)完善的驗證檔案體系,對所有驗證相關(guān)文件進(jìn)行分類整理、存檔保管,確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性,方便隨時查閱與審計。
任職要求:
1、專業(yè)與經(jīng)驗:藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)背景,具備同崗位五年以上工作經(jīng)驗,熟悉藥品生產(chǎn)驗證流程與法規(guī)要求。
2、責(zé)任心與問題解決能力:擁有高度的責(zé)任心,對待工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致;具備出色的問題解決能力和管理能力,能夠迅速識別驗證過程中的質(zhì)量問題,并運用專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗高效解決。
3、團(tuán)隊合作精神:具有良好的團(tuán)隊合作精神與意識,能夠與公司內(nèi)部各部門保持積極有效的溝通與協(xié)作,共同推進(jìn)驗證工作的順利開展。